【提问】QA和伦理委员会的生存区别？

仲夏秋夜云

【提问】QA和伦理委员会的生存区别？

额……药企QA和医疗机构的伦理委员会，这两者挨着吗？挨着。

小妖在春节期间比较无聊，所以就看了一下关于伦理的相关法规。然后在卫计委官网找到一个比较新的管理办法。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。

我们来看其中的两条：

第七条：医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。

第十六条：伦理委员会应当接受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督。

以上这两条，有没有似曾相识的感觉？GMP规定药企必须有QA，但QA归企业监管。我们论坛里有很多关于QA职责的讨论，很多时候我们在感慨，拿着公司的钱，监督着产品的质量，有时候在效益和质量保证之间，总是有那么一点点需要牺牲和抉择的时候。有人开玩笑说，要质量授权人真正行使职能，得让药监局发工资。这一句话充分说明了所谓个人利益和工作职责的关系。

那么药企的QA和医疗机构的伦理委员会真的相似吗？好像也不相似。

药企的QA自己并不生产产品，QA说生产部的清洁有问题，但QA自己不进行生产，生产部也不会去监管QA。总的来说，QA和生产部从大利益上来说是一样的，产品质量出问题对谁都没好处，企业利益是共同利益。有时候，一荣俱荣。

那么伦理委员会呢？小妖在春节里拜访了一部分临床基地的工作人员。根据大概的信息反馈，伦理委员会是独立的，医疗机构自己组织的。医院伦理委员会下面的都是医院的人，包括医生（科主任），护士（护理主任，护士长），影像科，药剂科这些老师。的确他们都是医院的人，平时在医院有正常的医疗工作要做，互相之间也都认识。这是一个“拉起队伍”的部门。

在相关监管办法中，并没有规定伦理委员会委员在职企业自己不能做临床研究项目。也就是说，实际情况就是，某副院长自己是伦理委员会委员，同时自己也有临床研究项目过伦理。遇到这样的问题，一般采取的办法是伦理委员会成员自己互相审项目。

当然了，因为临床严查，加上每个人的基本职业道德，一切都是会保证基本受试人安全的，互相之间被毙掉的案例也不少。但毫无疑问，这样的运行模式下，也有着用冠冕堂皇理由互相拆台、找茬的情况出现，变成炮灰的就是药企。源用某人的话说：当科主任和药剂主任不对盘的时候，一个月一次的伦理会，三四次要求补充资料，多次不通过，企业就拖延半年。对企业来说，最值钱的就是时间，而这笔成本最终还是在销售端会被消耗掉的。

另外，小妖本能地去查了一下关于伦理委员会的监管问题。

在卫计委官网的关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的解读中，摘取几句内容，大家看一下：

1、据不完全统计，目前三甲医院绝大多数设立了伦理委员会，具有药物临床试验机构资质的二级、三级医院也设立了伦理委员会。

读：也就是在审查办法没有执行之前，部分三家医院以及临床资质医院有不设立伦理委员会的现象。2、开展涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是伦理审查管理的责任主体，负责加强对本机构设立的伦理委员会及其所开展的涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常管理。

读：医疗机构里的伦理委员会归该医疗机构管。

3、医疗卫生机构未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期整改；逾期不改的，由县级以上地方卫生行政部门予以警告，并处以3万元以下罚款；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。

　　医疗卫生机构及其伦理委员会、项目研究者违反《办法》有关规定的将由卫生计生部门视情节轻重给予通报批评、警告，并对主要负责人、责任人给予相应处分；违反《办法》规定的机构和个人，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

读：出事儿之后，卫计委有行政处罚权，民事和刑事的追究对象是医疗机构和研究者个人。

好滴，果然伦理委员会是一个“拉起队伍”的部门，说散就散了。在企业和临床打交道的过程中，如果伦理委员会出现违规现象，企业能告到他们的管理部门，也就是该医院……然后该医院的副院长就是伦理委员会的委员，然后他还自己有项目……当然了，可以再往上，比如省卫计委，一直到部委。

其实我个人觉得，医疗机构里的伦理委员会比企业QA难做，他们的委员日常还有其他工作，并不是专职的。比如说检验科，如果在伦理审查的时候毙掉了某肿瘤科主任的项目，以后工作中不知道他有没有顾忌……当然了，我们相信会有各种的技术原则，审查标准，毕竟被毙掉的项目目前真的非常多。

我只是有一个疑问，为啥伦理委员会不是第三方的，或者是中心伦理委员会……比如说，一个省卫计委有一个伦理委员会，审评通过后，可以在省内医疗临床机构使用；比如说，上海复旦大学附属……的医院很多，那么复旦大学是否可以有一个中心伦理委员会，审评过的项目，可以在其下属所有机构进行呢？

不太懂，弄不太明白，虽然很多人临床研究者说，目前的伦理委员会管理非常严格，不会有人徇私舞弊，也不会有人公报私仇，也没人谋取私利……但管理类法规有时候就是相信“人性本恶”的，那么多法规里，都会规定“相关利益人回避”，并不是说利益相关就一定是不公平的，一定是坏人，毕竟我们读过那么多“大义灭亲”的故事，可是大义灭亲为啥能上新闻，变成故事流传呢？因为那是少数，潜意识里，我们都认为那是小概率事件。

精神吗啡

不明觉厉
我只想安心做好药

静水蓝心

没看到的这么简单

syhorchid

人性本恶？

syhorchid

人之初，性本善。

syhorchid

善恶之念，一瞬之间。

xqliu

这好像是政府职能部门规避责任的一种模式。

一片红云

人性是多面的，靠这个自律还是不靠谱，得有可行的管理和监督办法

天上没有月亮

不懂，看看分析

栗子不说话

伦理委员会不是随便拉起来的队伍，我不太懂，但是看一些法规，说的是伦理委员会是需要备案的，竟然要备案，那就是有一定要求的。而且职责没那么大吧？只是审核监督一些东西，具体实施不是伦理委员会去实施。至于说出了问题追责，我想真出了问题，那肯定不是一方，而是多方的责任