【原创】征求意见，你提过意见吗？

孙艳红

作者：江湖夜雨十年灯

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另类角度解读药品生产工艺核查

药品生产工艺信息登记模板释放出什么信息？

笔者在对CDE发布的《关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知》解读时（药品生产工艺信息登记模板释放出什么信息？），忘了点破最重要的一层纸，那就是目前是征求意见阶段，如果征求意见里有任何对自己不利的地方，或者对自己有利的地方没有加进去，请向CDE反馈。

再谈工艺信息登记模板征求意见

就拿这次的工艺信息登记模板来说，要求太过尽。对于审评审批的人来说无疑是越详尽越好。但是对于企业和监管人员来说就不好。不好的地方在两方面：

一、详尽的登记信息容易导致工艺机密泄露，这对于企业来说无疑是致命的；

二、登记的信息越详尽越窄，企业就被捆绑的越牢，没有设计的空间。也会导致后续可能出现无数的变更备案以及变更的补充申请。而之所以出现生产工艺与注册工艺不一致，很重要的原因是CDE的审批进度过慢，药企承担不了时间成本，因此先斩。

医药行业一个显著的特点就是唯快不破。

有的企业胆子小，事后又会奏上去，只要批了，就不存在工艺不一致的问题，但这就是让省市的监管层很被动了，因为药品注册管理办法里写着，对影响药品质量的变更需要报补充申请，企业认为没影响那就不报，认为有影响就报，这报与不报中间生产的产品如何界定，都有存在着无论是监管人员还是企业都无法承担的风险。

有的企业胆子大，干脆就不报，那么就很怕工艺核查。目前不管是CDE，还是各省市局，就我有限的了解里，有指南有文件，但是对具体的实践指导有限。在办理出口欧盟原料药证明文件和药品生产变更备案的过程中，不止一家企业曾吐苦水，国内外法规对变更规定的差异。

工作中的几点看法

在日常工作与企业的接触中，我能感到企业对于征求意见并不重视，甚至是排斥，下级部门对上级部门也如此，就是觉得上级部门又来搞事了。等工作文件正式出台落地后，在执行过程中企业慢慢地开始吐苦水，实际情况远比文件规定的复杂，实际操作难度大。下级部门也发现文件不接地气的问题了，但没办法，不按文件来，又有被追责的风险。征求意见，在我看来，它是一个方向和姿态，说明上级部门有这方面想法，但是他们处于庙堂之高远，显然无法体会江湖之险恶，不能完全考虑底下人员的死活，那么我们就要在征求意见阶段，及时将实际情况反馈。

最高目标是将之扼杀在摇篮。征求意见过后不了了之的也有很多。

你们这么搞，会死人。会哭的孩子惹人怜。

但是感情牌是没用的，你要摆事实讲道理，旁征博引去说明，不切实际或者至少目前不具备操作性。

退而求其次的目标是讨价还价，各让一步。有的政策的推行在新形式下是事在必行，无非就是如何以各方都能接受的方式进行。如果作为企业，你不反馈，那么正式出台了，再吐苦水就晚了。征求意见阶段更改条款的难度和正式出台文件后修订的难度，天上地下的差别。

案例分析

举一个大家都深有感触的例子，药典的修订。我也碰过好几家企业因为药典的方法不适用，然后他们用自己的方法做，但是相应的工作做的又不完善，然后就是一条缺陷了。在征求意见阶段，各家企业是否根据自身产品，确认过药典的方法呢？这时候发现不适用，去反馈，显然比药典正式发布后，再去做确认工作，然后发现不适用，等药典勘误，是不是好很多呢？

每一版药典的修订，都会有后续的勘误和增补。年年岁岁花相似，岁岁年年都有人掉眼泪。

我可以断言，如果一家企业对于上级部门的征求意见不重视，那么企业对于风险的认知是不到位的，也是始终处于风险之中的，当然这又是另一个话题。

可能很多药企人员和监管人员，会说那是老板该操心的，我只是一个打工的，那是领导操心的，我只是一个小科员。所以看到征求意见也不会深入的思考，最多彼此之间吐吐槽，嘲笑上级的无知和无理。但是要知道这样的吐槽和嘲笑，是对于事实没有任何改变的。我也是一个后辈晚生，也只是在药监部门打杂跑腿。我写下这些文字的时候，也并不会让我升职加薪，也没有稿费礼物，但是写这些东西时，我能感受到我的思考清晰化了，是对信息有效的梳理整合，认知加深，这过程我能感觉到我是在进步的，我不在局限于自己的角色，在试图从企业的角度，从监管部门的角度，从上级的部门的角度，从整个行业的角度，来思考问题的过程中，我是在成长的。

对于2016年的征求意见稿，我草拟过两份，涉及三、四方面的内容，目前都没正式出台，一份是我希望出台的，一份是我不希望出台的，在这里我先不说是什么，等到尘埃落地或者一年两年后再来揭开印证，我当时的所言是否是正确的恰当的，也希望张总那时候还能记得，给我做个见证人，我并不是马后炮。

结束语▼

最后引用一句律师的名言，当事实对自己有利时，多强调事实，当法律对自己有利时，多强调法律。再强调一下，对于工艺核查的征求意见，希望各位药企朋友能在征求意见结束前，多多反馈意见，能尽可能地将自己不利的地方去除，将对自己有利的地方加进去。

——江湖夜雨十年灯   2016.12.29晚

静水蓝心

公司统一统计并进行了意见回复

孙艳红

静水蓝心 发表于 2017-2-4 13:33
公司统一统计并进行了意见回复

为你们公司点赞！这样领导制定的政策、指导才可行

大呆子

没有

静水蓝心

意林枫 发表于 2017-2-4 13:58
为你们公司点赞！这样领导制定的政策、指导才可行

问计于民，实事求是最好啦

xqliu

有一些事情公司还是不敢报的。

无为

没空看，何来提？

无为

采不采纳意见，跟你说嘛？
提不提都是那么回事

潜水艇

方法报到药典委员会，迟迟不见转正

syhorchid

关注一下

孙艳红

潜水艇 发表于 2017-2-4 17:02
方法报到药典委员会，迟迟不见转正

药典委还要进行确认吧，以后人多了会好些

孙艳红

无为 发表于 2017-2-4 16:28
采不采纳意见，跟你说嘛？
提不提都是那么回事

采不采纳是他们的事，提不提是我们的事，有意见一定要提！

孙艳红

xqliu 发表于 2017-2-4 16:22
有一些事情公司还是不敢报的。

老是捂着也不是个事，万一飞检查到不就死翘翘了？

xqliu

意林枫 发表于 2017-2-4 21:54
老是捂着也不是个事，万一飞检查到不就死翘翘了？

这也是无奈，注册时就有缺陷。符合注册的，不符合质量标准，符合标准的，不符合注册。

911.zhj

在这个假药盛行的国度