科普：纯化水和注射用水的区别

mymymy

　　纯化水和注射用水是制药行业的常见水源，但是你了解纯化水和注射用水的区别是什么吗?下面我就来为大家详细解答一下。
　　什么是纯化水?
　　纯化水是采用纯化水设备制取而得使水中电解质几乎完全去除，水中不溶解的胶体物质与微生物颗粒、溶解气体、有机物等也已被去除至很低的程度，用于药品生产过程中原料清洗、洗瓶药品生产配液等用水。
　　什么是注射水?
　　注射用水是通过注射用水处理设备制取而得用于配制注射药液剂与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌粉针、输液、水针等注射剂生产的洗瓶(精洗)、胶塞终洗、纯蒸汽发生及医疗临床水溶性注射粉末溶剂。
　　纯化水和注射用水的区别是什么?
　　纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。
　　以上就是纯化水和注射用水的区别是什么的相关介绍，按照规定，纯化水和注射水系统都必须通过GMP验证，方可投入使用。如产品需出口，还必须符合美国USP、FDA、cGMP等相应要求。这样才能保证用水制药企业用水安全。关于更加详细的纯化水的标准是什么的相关介绍，大家可参考本网站的相关文章。
资料来源：http://www.chunhuashui.com/jishuziliao/

皇后

科普？？？？
药典呢


0261 制药用水
    水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程和药物制剂的制备。
    本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。
    制药用水的原水通常为饮用水。
    制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。
    制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。
    制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。
    饮用水 为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。
    纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
    纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
    纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染。
    注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。
    注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。
    为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。应定期清洗与消毒注射用水系统。注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放。
    灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。
    灭菌注射用水灌装规格应与临床需要相适应，避免大规格、多次使用造成的污染。

小美2005

我们之前GMP复检出了个缺陷项就是水的叫法不规范

胜利者

嘿嘿

好吧那就这样吧

小美2005 发表于 2017-1-25 08:35
我们之前GMP复检出了个缺陷项就是水的叫法不规范

什么意思 ，不太明白

86419405

学习 学习

林听

楼主这个解释？纯化水是采用纯化水设备制取而得？注射用水是通过注射用水处理设备制取而得？你是卖设备的吧？误导！