【CFDA审核查验中心】过热水灭菌温度问题？

孙艳红 · 发表于 2017-1-23 16:19:29

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标题：过热水灭菌温度 2017-01-17

咨询内容：尊敬的老师，咨询下，采用过热水温度-时间控制法进行软袋产品灭菌时，灭菌程序为121度，15分钟。正常灭菌时，如果温度稳定的话，应该是持续不断地15分钟。如果计时开始后有某个灭菌温度探头低于121度，系统会等这个探头高于121度后再继续计时。请问，如果由于某个探头温度低导致的灭菌时间延长，但总累积时间还是达到15分钟，这个产品存在合规风险吗？比如灭菌平台期较长？

回复：这种情况可能导致产品质量风险。在灭菌设备确认及灭菌工艺验证中应当明确各温度探头达到要求温度的可接受的时间标准。如果生产过程中超出了该接受标准，则应该启动偏差处理程序。

cgycxd · 发表于 2017-1-24 10:11:49

具体要看灭菌程序是如何设置的，见过过热水的进入灭菌程序是3个探头温度达到115℃。正常情况下，如果3个探头达到温度，第4个探头的温度正常应该达到了，达不到的情况有这样几种（遇到过的）：该探头温度与标准温度有偏差；该探头的穿刺袋内的溶液渗漏。

Dragon三 · 发表于 2017-1-23 19:44:39

看研发数据，如果研发数据卡的死。那么这种情况会出现风险。

裸ye · 发表于 2017-1-24 06:30:36

偏差处理，风险评估，除了正常的冷点取样检测无菌外，根据异常探头情况额外取样其他的做无菌检测，取样位置和数量要经过评估分析确定。

静水蓝心 · 发表于 2017-1-24 08:07:12

谢谢分享

793295036 · 发表于 2017-1-24 08:53:26

看产品耐热性如何？更重要是分析灭菌柜为什么会出现这种情况！

北重楼 · 发表于 2017-1-24 12:58:34

走偏差处理

一片红云 · 发表于 2017-1-26 08:53:18

首先要找到出现这种情况的根本原因，最好整改把原因消除了，如果不能，那必须要经过验证、评估或增加检验等措施降低风险了。

九尾狐 · 发表于 2017-1-26 15:14:25

走偏差处理

86419405 · 发表于 2017-1-27 14:46:27

谢谢，分享~

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