工艺规程与生产记录的关系

251316170@qq.co

最近在起草一个品种的工艺规程和批生产记录，给公司领导们会审，居然有人提出，工艺规程里的参数没必要写的那么详细，在批生产记录里有体现就可以了。
我的个神，他是怎么想的？批生产记录起草的依据是工艺规程，工艺规程里都没有，你生产记录的数据哪里来的？
不知道是他不懂GMP，还是我不懂GMP了

chjq

工艺规程提供的某些参数应该是一个范围，只要在这个范围，都算允许的，但是，记录有些数据必须是具体的，如：相对密度，测多少应写多少，不可能有几个数据。

大草原制药人

研发工艺；转移至大生产；再转化为注册工艺；批记录可体现工艺中关键和主要参数；也就是说工艺规程比批记录更详细。

PLS

批生产记录起草的依据是工艺规程，

ps1478

工艺规程详细体现参数。

独钓寒江雪丶

我觉得
他应该想在工艺规程中只体现一个范围，而不是具体的数值。
具体的数值放在批生产记录中手写。

洁白的羽毛

批生产记录应与工艺规程或ＳＯＰ一致

374339475

批生产记录是根据工艺规程起草的，工艺规程应该明确工艺参数。楼主可以把具体问题说出来，这样含糊的说，可能大家无法给您更好的意见去解决问题

小糖

批生产记录是按工工艺规程起草的。工艺规程中的参数有的是有明确规定的，有的是个参数范围。

皇后

真是有点意思
到底是照着工艺规程或者SOP干活
还是照着记录干活

ywz

独钓寒江雪丶 发表于 2017-1-9 13:30
我觉得
他应该想在工艺规程中只体现一个范围，而不是具体的数值。
具体的数值放在批生产记录中手写。

同意。我觉得他的想法应该是规定一个范围，因为有些参数你规定太死，和实际生产有出入。楼主也没说清楚问题

251316170@qq.co

chjq 发表于 2017-1-9 15:26
工艺规程提供的某些参数应该是一个范围，只要在这个范围，都算允许的，但是，记录有些数据必须是具体的，如 ...

这点我是赞同的，有个范围，实际操作也要控制在范围内

251316170@qq.co

ywz 发表于 2017-1-9 15:13
同意。我觉得他的想法应该是规定一个范围，因为有些参数你规定太死，和实际生产有出入。楼主也没说清楚问 ...

好吧，如果他要表达的意思是这样，那就是我没有理解清楚他要表达的意思

251316170@qq.co

独钓寒江雪丶 发表于 2017-1-9 13:30
我觉得
他应该想在工艺规程中只体现一个范围，而不是具体的数值。
具体的数值放在批生产记录中手写。

可能他想表达的应该是这个意思

251316170@qq.co

小糖 发表于 2017-1-9 13:51
批生产记录是按工工艺规程起草的。工艺规程中的参数有的是有明确规定的，有的是个参数范围。

这点是赞同的，记录的都应该在规定的范围内

251316170@qq.co

皇后 发表于 2017-1-9 14:39
真是有点意思
到底是照着工艺规程或者SOP干活
还是照着记录干活

可能他应该想在工艺规程中只体现一个范围，而不是具体的数值。
不管了，反正我是按着自己的想法来

字慧贤

你领导的意思应该是工艺规程写参数范围，批记录写具体值的意思吧。

独钓寒江雪丶

251316170@qq.co 发表于 2017-1-9 15:33
可能他想表达的应该是这个意思

你就按照实际的写就行，到时候他自己会改的。领导想什么很难猜- -

静水蓝心

也是醉了

剑灵

这个是很正常的事情，工艺规程是要对外的  ，很多企业在工艺规程中规定的参数都是比较宽的，外人拿到这个参数是做不出来产品的，而生产记录是操作人员看的，写详细点，操作人员照着做不会出偏差。  举个例子  ，报工艺的时候，PH规定在3.5--4.5， 你生产记录这样写批批做不合格，生产记录可能就要规定调PH是怎么个调法 ，试剂是滴加还是直接倒呢，PH是具体调到3.6  还是4.4呢。

你可能从来没有了解过生产，所以才有这样的问题。