工艺规程与生产记录的关系

cnosema

剑灵 发表于 2017-1-9 18:33
这个是很正常的事情，工艺规程是要对外的  ，很多企业在工艺规程中规定的参数都是比较宽的，外人拿到这个参 ...

这个正解，对外和对内的区别

小黄阿满

操作规程和批生产记录修订的依据是工艺规程，工艺规程应该是涵盖面最广，最详细，三者这间的数据参数应该完全一致

剑灵

cnosema 发表于 2017-1-9 23:48
这个正解，对外和对内的区别

这个我太清楚了    凡是说生产记录要跟批记录一样的都是不走基层路线的空谈家。只能说生产记录里的参数必须在工艺规程规定的范围之内，工艺规程里有的生产记录里面必须要有。如果工艺规程写得比生产记录还详细，那这个公司是个大傻帽，不信自己可以查一下别人厂家尤其是生物制药厂家的工艺规程，看看自己照着做能做出来吗？而照着生产记录能做出来的几率就很高

orchid_blue

批生产记录有，工艺规程里面没有，如果现场检查的时候被发现，会死得非常难看的

251316170@qq.co

剑灵 发表于 2017-1-9 18:33
这个是很正常的事情，工艺规程是要对外的  ，很多企业在工艺规程中规定的参数都是比较宽的，外人拿到这个参 ...

呵呵，做生产也有四五年了。
我发帖表达的意思是，我觉得领导想在工艺规程里不体现参数，在批记录里体现参数。
但无论怎么样，工艺规程里的参数还是要体现的，不能说在工艺规程里写调PH，在操作记录里再说调ph到4.0，对吧？

251316170@qq.co

cnosema 发表于 2017-1-9 23:48
这个正解，对外和对内的区别

说白一点，就是工艺规程的参数会比较宽泛，操作记录控制的严格点，这样一方面可以起到保护产品工艺不被恶意泄密，另一方面也对操作空间留有余地

Rita.mu

这个问题有意思。我最近遇到一个情况，借楼主帖子讨论下。
我原先在制药，现在在医疗器械。。。一般在制药，做工艺验证依据工艺规程，现公司批记录全部电子化，也没有工艺规程。生产和QA在争论电子批记录新增了一个步骤，要不要做工艺验证。
背景：增加的这个步骤属于物料准备阶段的工作。。。
各位蒲友怎么看？觉得要做么？

柚子3

同学习，大家多发表意见

codyzhou999

剑灵 发表于 2017-1-9 18:33
这个是很正常的事情，工艺规程是要对外的  ，很多企业在工艺规程中规定的参数都是比较宽的，外人拿到这个参 ...

在整过工艺过程中有很多参数或标准都是一个范围，比较感兴趣的是你们的上下限是怎么定的？
比如说：流化床干燥时间，干燥温度应该都不是一个固定值吧，干燥出来的颗料水份也会在一个范围内，
那么问题来了，比如温度55-60度，时间60-70分钟，生产工艺验证时怎么设定参数？每批的参数需要完全一致，还是只要在范围内就可以？

剑灵

codyzhou999 发表于 2017-3-8 23:37
在整过工艺过程中有很多参数或标准都是一个范围，比较感兴趣的是你们的上下限是怎么定的？
比如说：流化 ...

一般上下限是根据研发的时候最佳工艺参数上下浮动得到的，在实际规模试产中由于不同设备或其他影响因素，最佳参数可能会出现一定的变化，所以就有上下限了。这个上下限在实验阶段也是能做出合格的产品的，只是不是一个最佳参数，比如说不是最高收率，或最高质量。

klanfang

这样的领导我好像见过。

无敌的寂寞

我们现在是工艺规程含糊，或者给个大范围，然后在SOP里规定具体参数，批记录也含糊，但是要求填写具体参数

hyh2hsy

同意你的看法，工艺规程是最简版最核心的的规程，关键工艺参数一定是要有的。

xp6403

剑灵 发表于 2017-1-9 18:33
这个是很正常的事情，工艺规程是要对外的  ，很多企业在工艺规程中规定的参数都是比较宽的，外人拿到这个参 ...

赞同你的观点！

zxymqp

工艺规程提供的某些参数应该是一个范围，只要在这个范围，都算允许的，但是，记录有些数据必须是具体的。谢谢。