求助：最小单元以装量表示的液体制剂和颗粒剂增加规格如何办理？

wq1015 · 发表于 2017-1-6 15:08:25

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各位大仙，求指教：我公司有一液体制剂和颗粒剂，分别是100ml/瓶、5g/袋，想要增加300ml/瓶和10g/袋，请问是该报省局批准还是需要报国家局审批？查了好多文件，都好像是说变更药品规格需报国家局审批。唯有湖北省药监局2007年12月出台的文件上明确：“对于药品标准中[规格]项以装量表述的液体制剂（注射剂除外）、颗粒剂、散剂等仅装量改变，含量不发生变化的，按变更包装规格办理，由省局组织相关专家对其变更的合理性进行评价，并对其变更包装规格的1个批号的样品进行药品注册检验；如含量发生改变的，则按变更药品规格办理。”

大草原制药人 · 发表于 2017-1-6 15:14:39

300ml/瓶和10g/袋与100ml/瓶、5g/袋在质量规格中有没有变化；若有，就需要向国家局重新申报。

wq1015 · 发表于 2017-1-6 15:23:05

只是单纯装量的变化，其它都不变

pontifex · 发表于 2017-1-6 17:17:01

去年刚变过一个。
化药，液体的，浓度啥的没变单纯装量变，按变更包装规格省局办的。
具体还要看你批件上怎么写的。

wq1015 · 发表于 2017-1-6 17:24:22

pontifex 发表于 2017-1-6 17:17
去年刚变过一个。
化药，液体的，浓度啥的没变单纯装量变，按变更包装规格省局办的。
具体还要看你批件上 ...

批件上要如何写才能直接由省局办理？谢谢

pontifex · 发表于 2017-1-6 17:30:09

本帖最后由 pontifex 于 2017-1-6 17:31 编辑

wq1015 发表于 2017-1-6 17:24
批件上要如何写才能直接由省局办理？谢谢

省局办的是变更包装规格，规格调整要到国家局。
1、化药的话看规格项是怎么写的。一般正常情况下装量应属于包装规格，但是各批件什么情况都有，如果当初不规范，批件的规格项写的就是“规格：300ml/瓶”就是规格了。
2、如果是中药，比如颗粒剂，这个还真是不清楚什么情况，是不是写的"规格：5g/袋”？所以让你看看批件。

wq1015 · 发表于 2017-1-9 11:58:11

pontifex 发表于 2017-1-6 17:30
省局办的是变更包装规格，规格调整要到国家局。
1、化药的话看规格项是怎么写的。一般正常情况下装量应属 ...

两个都是中药，液体为规格：100ml/瓶，颗粒剂不规格：5g/袋

pontifex · 发表于 2017-1-9 19:54:23

wq1015 发表于 2017-1-9 11:58
两个都是中药，液体为规格：100ml/瓶，颗粒剂不规格：5g/袋

中药不是很清楚，问问省局吧。

MuscleBoy · 发表于 2017-1-17 10:11:37

那你300ml/瓶的浓度得是原来的三分之一；10g/袋的含量得是原来的二分之一才行，这样整个包装内药品的含量才和原来的一样。
个人理解哈。

afu · 发表于 2017-1-17 10:31:43

pontifex 发表于 2017-1-6 17:30
省局办的是变更包装规格，规格调整要到国家局。
1、化药的话看规格项是怎么写的。一般正常情况下装量应属 ...

请问一下：你省局办的是怎么写的，难道是规格：100mg/ml，100mg/g?，包装规格：100ml，5g

一个新人 · 发表于 2017-1-19 14:44:38

规格就是国家审批，包装规格就是省局备案

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