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本帖最后由 蒲公英 于 2017-1-4 10:53 编辑
我们做中药很多年，组织编撰一本适用于中药提取加工技术规范（GXP）的想法由来已久，但一直没有勇气付诸实施，因为担心资历不够被人嘲笑，也担心水平不够误导别人。直到最近才自不量力鼓起勇气，希望能够组织中药的“发烧友”争取在2017年共同完成初稿。中药实施多年，就是因为“死要面子”才“活受罪”，所以我想，我们还是放下面子，希望集众人之力，中药提取规范（GXP）必须做。
早在2001年，SFDA（那时候还没改名CFDA）及WHO主办的《中药与植物药国际高级论坛》，就首次提出GEP（Good Extracting Practice）的概念，鉴于中药的特点，应该有一套连接GAP与GMP，适用于中药的规范。
15年过去了，很多中药的问题仍然困扰着我们，越来越多缺乏中药理解和经验，沿用GMP条款生搬硬套去管理中药，令越来越多的中药提取企业哭笑不得，无所适从，但面对“法规”的条款和“监管”的严峻压力束手无策，带着“面具”生产中药是我们不得不面对的一个现实问题。
最近，有一些中药提取企业跟我交流，由于最近赶上工艺核查的大潮，当地监管部门飞行检查核实工艺，要求：中药提取收膏必须在“D”级洁净区。这个“必须”让很多企业苦不堪言。试问：GMP哪条哪款说中药提取收膏必须在“D”级洁净区？作为检查监管人员，您是如何解读把握相关条款？
类似问题，在中药提取过程比比皆是，环境问题、验证问题、批次问题、饮片效期问题、质量标准问题、中药提取生产问题。。。。中医药是个大行业，也是一个大江湖。既然是江湖，就有江湖的规矩；有了江湖，就有门派；有了门派就应该有门规。好在这个圈子还有很多不算外行：蒲公英论坛著名火星人yuansoul、深谙中医药文化的李90、蒲公英论坛知名药用植物才女小寒、还有很多十几年、几十年中药生产事件经验的老药工、老工程师，也有精通中药提取装备、中药提取工程的厂商、工程师等。我相信，集结众人之力，这本GEP实施技术指南一定会问世的。
元旦期间，跟同行探讨此事，有人问我：如何保证这个指南的权威性？在很多人心目中，可能有了药监部门的参与认可才具有权威性。我想这是个误区，重在讲事实、述经验、说道理，只是想把大家多年的经验观点提炼，形成一个让更多从事中药相关工作的人容易获取，权当一个读物罢了，因为对于制药行业来说，真正的权威，可能只有“GMP”。
在征求过程中，我们已经有“吃瓜的群众”参与了。而且建议这个提取应该用Distill，而提取规范缩写应该是GDP。只有GDP才能凸显我们文化传承有序，用字言简意赅，还能和国际接轨严丝合缝不脱轨的龙文化”
真是太好了（此处要鼓掌），我们就是要打破常规，不抛弃传统，还要应用新技术来实现中药现代化。
叫G＊P不重要，关键是内容，而且还要出版，当然，出版编撰是需要费用的，我想最好能有某些厂商或者企业提供一些出版赞助支持，当然，不会白白赞助，我们会用特有的方式感谢您！也不排除采取部分“众筹”的方式，总之，无论多难，权当一个活动，一定要坚持下去。
接下来，我们会这样安排： 1、征集中药方面的“发烧友”，如果您愿意参与，我们欢迎； 2、成立五人临时项目组，确定GEP指南的目录； 3、根据课题内容，分成若干组，每组一个项目经理带头； 4、编定一个项目计划书，项目经理＋若干子项目经理； 5、联络出版书号、赞助单位、众筹等事宜； 6、邀请顾问文稿把关，邀请监管部门把关提修改建议和意见；
说说容易做做难，肯定会有很多困难，先不管那么多，2017年，撸起袖子加油干！一起来“打地鼠”
联系微信：kingway003
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发表于 2017-1-4 10:52:07
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楼主
不如提一下自己的某些观点，对于活动的建议，甚至对于中药方面的某些吐槽，类似支持、顶、谢谢这类回复会占用屏幕资源，让参与阅读的人刷屏觉得很累
非常支持，现在的提取太难干了，每天面对的就是验证，工艺。纠结的很啊。