层析柱填料问题

忆暑 · 发表于 2016-12-29 13:05:09

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请问：我的层析柱已经用过很长一段时间了，请问我怎么确定里面的层析填料是否需要换新的？？？

寒雪飞鸿 · 发表于 2016-12-29 15:23:06

测柱效，然后根据种类，测收率评估一下
另外柱填料公司会有柱填料寿命的研究资料可以索要

准圣级药老 · 发表于 2016-12-29 15:25:56

根据你实际生产是不是能达到工艺要求，并和厂家沟通重新填料时间。这样不就知道了，你做层析柱的设备验证时没做这个么？

忆暑 · 发表于 2016-12-30 10:15:38

制药初学者发表于 2016-12-29 15:25
根据你实际生产是不是能达到工艺要求，并和厂家沟通重新填料时间。这样不就知道了，你做层析柱的设备验证时 ...

不知道呢，我是半路才接手这个工作的，换了好几个人了，都乱掉了。。谢谢了！

wwcsuper · 发表于 2016-12-31 09:40:48

介质验证，，，

忆暑 · 发表于 2017-1-4 12:11:32

寒雪飞鸿发表于 2016-12-29 15:23
测柱效，然后根据种类，测收率评估一下
另外柱填料公司会有柱填料寿命的研究资料可以索要

谢谢答复！

忆暑 · 发表于 2017-1-4 12:12:00

制药初学者发表于 2016-12-29 15:25
根据你实际生产是不是能达到工艺要求，并和厂家沟通重新填料时间。这样不就知道了，你做层析柱的设备验证时 ...

我们都是自己买的填料自己填的柱子

忆暑 · 发表于 2017-1-4 12:13:15

wwcsuper 发表于 2016-12-31 09:40
介质验证，，，

谢谢答复！不过可不可以说的具体点？因为我还不太熟悉这个。。。

徐公子 · 发表于 2017-1-4 13:27:09

应该有层析介质寿命的研究资料，包括柱效，收率，杂质去除能力，用缩小模型研究出层析填料的寿命，介质寿命研究是生物制品检查时候检查官的关注要点，十有八九会要看的

herozxq · 发表于 2017-1-11 11:28:33

为了方便大家交流，我建立了一个色谱微信群，请加zorro_zheng,加时请提示色谱。

wuzi123456 · 发表于 2017-2-15 10:34:27

要看是什么填料吧，柱效是非常关键的参数，也需要看看清洁验证能否通过

fuhaoxingshi · 发表于 2017-2-21 13:33:08

咨询一下生产厂家吧

廖红军 · 发表于 2017-7-11 15:51:27

根据你实际需要，比如说纯度达不到要求，内毒素超标，收率下降等等一系列指标！

s4k7t3r9 · 发表于 2017-7-13 16:54:03

测量柱效和调料单位载量是否还满足工艺要求。

凯恩血蹄 · 发表于 2017-7-19 11:02:15

柱效和不对称因子，

勤能补拙 · 发表于 2018-12-7 16:13:48

根据寿命验证结论制定填料使用SOP（规定最长使用时间/使用次数），按照SOP使用和废弃填料

大猪蹄子 · 发表于 2018-12-11 14:26:11

何必那么纠结，换掉不就好啦。

perfectlimi · 发表于 2018-12-13 10:21:42

好的做法是在做工艺开发的时候，根据供应商的资料结合自己产品的工艺要求，在实验室级别进行填料寿命的验证；如果前期这些都没有，那么我的建议是每批产品该阶段的中间产品你都进行微生物、内毒素、收率的测试，积累数据，每一批均与之前的批次进行对比，并进行趋势分析；当每10批货是5批（具体的批次数根据您自己的要求来定）对层析柱的后处理的缓冲液、消毒液的过柱前后的指标比如PH、电导等指标等。当出现明显下降的趋势或者各项指标不能满足您的要求时，此时的使用次数就是在现有工艺的填料的最大使用寿命，通常做法，再在这个次数上进行一定次数的缩小，并固化在相关的SOP中。

wang491175290 · 发表于 2020-3-5 16:33:32

第一个测柱效，第二个联系填料公司问一下填料的使用寿命或者自己做一下验证用小柱

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:17:37

非常感谢分享

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