更换填料相关报备问题的程序

夏箜 · 发表于 2016-4-20 10:32:53

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想请教下万能的蒲友圈生物制药在不更改生产工艺的前提下想更换样品原料这一系列的报备程序怎么走求教

hongwei2000 · 发表于 2016-4-20 10:40:49

什么是样品原料？
是换供应商还是换种类
性质是完全不同的

夏箜 · 发表于 2016-4-21 10:37:58

hongwei2000 发表于 2016-4-20 10:40
什么是样品原料？
是换供应商还是换种类
性质是完全不同的

供应商，国产替代进口的填料

hongwei2000 · 发表于 2016-4-21 10:44:01

夏箜发表于 2016-4-21 10:37
供应商，国产替代进口的填料

填料可以认为是分离纯化的重要内容
从工艺角度上其变化可以认为相当于设备的变化
如果填料的材料、规格都没有变化
可以认为是变更了设备供应商
不用去备案
但如果材料发生了变化
可以认为相当于设备的操作原理发生了变化
是属于重大变更
如果材料不变变了规格
可以认为相当于设备的精度发生了变化
无论怎样
除非是非常通用的填料
例如硅胶
不建议更换国产的
原因你懂的

pontifex · 发表于 2016-4-21 10:52:43

填料这东西，没有两家供应商是完全一样的，型号都不一样，又是直接接触药品的、对药品纯度等质量因素有重大影响的，应该属于级别最高的工艺变更。

夏箜 · 发表于 2016-4-21 11:54:29

hongwei2000 发表于 2016-4-21 10:44
填料可以认为是分离纯化的重要内容
从工艺角度上其变化可以认为相当于设备的变化
如果填料的材料、规格 ...

是纯化这块的，用GE 4FF的和一家国产4FF的做了对比效果不错跟 GE基本是无差别流速压力这块也优于GE 所以考虑到成本就想替代进口的

夏箜 · 发表于 2016-4-21 11:56:37

pontifex 发表于 2016-4-21 10:52
填料这东西，没有两家供应商是完全一样的，型号都不一样，又是直接接触药品的、对药品纯度等质量因素有重大 ...

所以需要报备的程序怎么走

pontifex · 发表于 2016-4-21 13:30:38

本帖最后由 pontifex 于 2016-4-21 13:56 编辑

有一个“生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则”，结合注册管理办法补充申请的要求看看吧。前后3批对比是必要的，难处在于必要时有可能需要做临床试验比较难以把握，万一报上去要求你做呢？除非提前跟审评的沟通好。

夏箜 · 发表于 2016-4-28 11:58:35

pontifex 发表于 2016-4-21 13:30
有一个“生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则”，结合注册管理办法补充申请的要求看看吧。前后3批对 ...

谢谢啦，我去查查相关规程

18795777502 · 发表于 2022-10-11 13:13:53

hongwei2000 发表于 2016-4-21 10:44
填料可以认为是分离纯化的重要内容
从工艺角度上其变化可以认为相当于设备的变化
如果填料的材料、规格 ...

为什么不建议更换国产的呢？原因是？

18795777502 · 发表于 2022-10-11 13:15:58

夏箜发表于 2016-4-21 11:54
是纯化这块的，用GE 4FF的和一家国产4FF的做了对比效果不错跟 GE基本是无差别流速压力这块也优 ...

我们也有这类的填料噢，研发团队来自中科院

18795777502 · 发表于 2022-10-11 13:18:04

pontifex 发表于 2016-4-21 10:52
填料这东西，没有两家供应商是完全一样的，型号都不一样，又是直接接触药品的、对药品纯度等质量因素有重大 ...

赞同，主要是填料本身的工艺也不太一样，用的主原料也有差异。国产替代确实可以节省不少成本，作为企业，效益还是应该放在前列的

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