填料清洁验证

ljs123 · 发表于 2015-8-21 13:37:17

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请问各位，有将TOC检测仪应用到填料清洁验证中的例子吗？尤其针对大分子蛋白的纯化填料的清洁验证。万分感谢。

hongwei2000 · 发表于 2015-8-21 13:40:27

TOC只是个检测工具
与HPLC、UV等都类似
只是没有HPLC专属性强而已
但灵敏度一般要先高于HPLC
在清洁验证中应用很广

hecpharm · 发表于 2015-8-21 13:50:40

我们也会遇到这个问题，有没有具体的案例或这方面的资料分享一下？

ljs123 · 发表于 2015-8-21 13:56:23

hongwei2000 发表于 2015-8-21 13:40
TOC只是个检测工具
与HPLC、UV等都类似
只是没有HPLC专属性强而已

是的，正是因为该检测方法的专属性不高，对填料清洁验证可以起到总体的评估，以辅助其他专属性方法，能够全面反映填料的清洁程度，但是该方法在各种层析填料中的使用，清洁限度的确定等等与常规的设备清洗还是有很大差别，这方面的案例如果哪位朋友有，欢迎分享。

hongwei2000 · 发表于 2015-8-21 14:11:10

ljs123 发表于 2015-8-21 13:56
是的，正是因为该检测方法的专属性不高，对填料清洁验证可以起到总体的评估，以辅助其他专属性方法，能够 ...

还以为你是设备呢
如果是柱填料则适用性可能要差一些
因为TOC检测的前提是使用纯化水清洁/取样
而如果你的柱子用纯化水不能洗脱上面的残留的话则是不适用的

[确认&验证] 填料清洁验证