层析柱问题

ligang5

GMP附录3 生物制品 第五十条  不同产品的纯化应当分别使用专用的层析分离柱。不同批次之间，应当对层析分离柱进行清洁或灭菌。不得将同一层析分离柱用于生产的不同阶段。应当明确规定层析分离柱的合格标准、清洁或灭菌方法及使用寿命。层析分离柱的保存和再生应当经过验证。     请问下这条规定里面说的层析分离柱指的是填料还是整个柱子，包括柱管，筛板，填料呀，能不能在生产不同项目的过程中，只更换填料，但是柱管这些不变呢？

gin

应该不止是说填料，包括柱体本身，因为其中有句清洁或灭菌方法，填料应该不会采用灭菌的方式。

大草原制药人

参与生产的全部柱子。