CFDI 2015年国外监管机构GMP检查的观察

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来源：CFDI 网站

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布《2015年度药品检查报告》, 对全年药品检查情况及检查发现主要问题进行了阐述，分别对各类检查发现的主要问题进行了分析。

第七节 国外监管机构GMP检查的观察核查中心组织药品GMP检查员参加各类国际药品GMP检查观察工作。全年完成检查观察74次，包括批准前检查、跟踪检查和飞行检查等不同类型。任务涉及浙江、上海等18个省市，其中浙江、上海、广东、江苏、河北、山东占全部任务量的77%。

全年检查观察的国外药品检查机构包括：世界卫生组织（WHO）、欧洲药品质量理事会（EDQM）、美国食品药品监督管理局（US FDA）、德国汉堡健康及消费者保护部（BGV）、英国药品和医疗产品监督局(MHRA)、法国国家医药健康安全管理局（ANSM）、巴西卫生监督局（ANVISA）等10个国际组织或国外政府部门。

二、发现主要问题

全年国际药品GMP检查观察工作中共记录缺陷826项，依据我国药品GMP（2010年修订）正文章节对缺陷项进行分类分析发现：质量控制与质量保证、物料与产品、生产管理、文件管理、设备、确认与验证六个类别的缺陷占了全部缺陷的83.9%。缺陷项目的分布情况与国内检查发现的缺陷项目分布类似，同时与境外检查发现的境外生产企业存在的缺陷问题分布相似。特别是备受关注的数据可靠性问题，在国内外的药品生产企业中也普遍存在。


在检查发现的缺陷中，“质量控制与质量保证”部分提出的缺陷占总缺陷数的26.9%，位居首位。主要集中在偏差管理、实验室计算机化分析仪器的管理、年度质量回顾、OOS/OOT结果处理、实验室未遵循控制程序的规定、分析仪器管理、变更控制、取样、留样管理等方面。“物料与产品”部分出现的缺陷位居第二位，出现的缺陷项集中在物料流程管理（包括采购、接收、贮存、放行、发放、使用、退库、销毁）、产品流程管理、供应商管理、标识管理等方面。“生产管理”部分出现的缺陷数居第三位，主要包括防止污染与交叉污染、生产操作、设备、标识、包装操作等方面的问题。

静水蓝心

图不孬

syhorchid

毫无疑问，质量肯定是缺陷之首哇。

一沙一叶

主要还是质量控制质量保证的问题哦