使用国产的液相色谱仪能通过FDA认证吗？

巴西木 · 发表于 2016-12-8 11:28:41

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某国内公司的氨苄西林钠产品，想出口到美国市场。公司QC部门检测氨苄西林钠含量使用的国产液相色谱仪，是上海伍丰LC-100液相色谱仪。该液相色谱仪的工作站软件的审计追踪功能方面欠缺很多。请问朋友们，氨苄西林钠能通过美国FDA的认证吗？

zysx01234 · 发表于 2016-12-8 11:33:10

有审计追踪和权限控制，应该能够接受，关键是不要乱改数据被抓住。

大草原制药人 · 发表于 2016-12-8 11:39:30

此品种没有进样温度控制（HPLC的峰会有降解的；方法学和成品检测都通不过。）；没有数据完整性考虑；所以通不过FDA认证的。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-8 11:51:37

估计不能通过，

bb1oo7 · 发表于 2016-12-8 11:53:29

肯定不行，你公司液相的灵敏度、审计功能都不行，过不了

冷血植物 · 发表于 2016-12-8 11:54:16

估计不能通过

zysx01234 · 发表于 2016-12-8 12:01:42

楼主咋自己都感觉不行了，那肯定风险很大啊，过FDA一般用安捷伦，用欧盟可以考虑waters

521kaiyue · 发表于 2016-12-8 12:33:14

不行就买个二手的waters吧！

北重楼 · 发表于 2016-12-8 12:39:59

有难度呀

chmail01 · 发表于 2016-12-8 12:53:51

还是换吧，不然被挑战的时候都不知道怎么解释了

卢青 · 发表于 2016-12-8 13:20:26

用了一个福利的气相，感觉国产仪器要走的路还很远，

565131851 · 发表于 2016-12-8 14:05:49

这台液相给人停留在十年前的感觉

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-8 14:24:34

估计很难，现在数据可靠性这么紧，你的仪器神迹追踪功能欠缺，应该是不够

gegewh999 · 发表于 2017-1-3 22:42:26

这个基本上----很难通过啊！！！！

阿炳1987 · 发表于 2017-1-3 22:48:44

这个…硬件有点不太靠谱啊…

阿炳1987 · 发表于 2017-1-3 22:49:16

但是也不是绝对的不行！硬件不够，软件来凑！

大海 · 发表于 2017-1-4 07:40:29

难度大一些，现在老外挑剔的很

我想我可以 · 发表于 2017-1-10 14:20:03

zysx01234 发表于 2016-12-8 12:01
楼主咋自己都感觉不行了，那肯定风险很大啊，过FDA一般用安捷伦，用欧盟可以考虑waters

请问岛津的液相机可以吗？

zysx01234 · 发表于 2017-1-10 14:27:16

我想我可以发表于 2017-1-10 14:20
请问岛津的液相机可以吗？

主要看工作站的性能和功能，能够满足权限控制和审计追踪的这一基本要求就行。

另外，日常的管理规程的执行才是重点，比如电脑系统管理、修改积分控制、数据备份等。

柚子3 · 发表于 2017-1-10 18:40:27

真是学习了

[分析仪器] 使用国产的液相色谱仪能通过FDA认证吗？