药检所微生物布局讨论

laqsgz · 发表于 2016-12-6 16:31:48

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本帖最后由 laqsgz 于 2016-12-6 17:22 编辑

此布局是我们马上要施工的某省药检所微生物布局图，发出蒲友们学习，这个布局清洁通道、污染通道不够明晰，无菌阳性对照操作可能不太方便，拟进行优化设计，欢迎蒲友们帮出点子

补充：我们参与了多家药检所工程，各家说法都有出入，有一家说无菌、限度可共用更衣、洁净通道，别家又不认可；也有的要求阳性间一定要紧挨无菌间，有些又没提这要求。

laqsgz · 发表于 2016-12-6 16:34:37

初次发贴，请蒲友多鼓励

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-6 16:39:12

不是很熟悉，路过支持一下

laqsgz · 发表于 2016-12-6 16:44:03

快乐一只鱼

大草原制药人 · 发表于 2016-12-6 16:47:44

感觉设计还有问题：1、微生物限度检测进出没有更衣；2、阳性对照进出也没有更衣；3、阳性对照的湿热、干热好在洁净区；等统一重新布局吧；建议：1准备间、清洗间、培养间在一起；2阳性；阴性、无菌各有更衣并位于洁净区内。3消毒、灭菌集中设置（阳性灭活单独设置在出口处）；并将其设计为双扉式；一侧在控制区，一侧分别在各自洁净区。没有检验用水的设计和布置。等等；不妥之处重新探讨。

hongsejiang · 发表于 2016-12-6 16:54:15

人流，物流通道是不是应该要明显标注下啊

laqsgz · 发表于 2016-12-6 16:59:18

大草原制药人发表于 2016-12-6 16:47
感觉设计还有问题：1、微生物限度检测进出没有更衣；2、阳性对照进出也没有更衣；3、阳性对照的湿热、干热 ...

，提出的建议我也特别认可，我们参与了多家药检所工程，各家的说法往往差距挺大，其中有个包材院提出限度跟无菌共用更衣及洁净能道，而在别的所又不认可，我就想探讨出比较可行的布局来，大草原制药人：欢迎多切磋

大草原制药人 · 发表于 2016-12-6 17:00:28

可以。

afu · 发表于 2016-12-6 17:21:33

重新设计吧，这个感觉很多都不对，难道微生物限度在一般区（控制区）？无菌检查要求是B级，灭菌柜检修开门应在低洁净级别一侧，省所就这水平？

另外流程也有点乱

laqsgz · 发表于 2016-12-6 17:26:42

afu 发表于 2016-12-6 17:21
重新设计吧，这个感觉很多都不对，难道微生物限度在一般区（控制区）？无菌检查要求是B级，灭菌柜检修开门 ...

跟他们接触多了，对他们的水平确实改变看法了，这个还是我们沿海算发达的省份

afu · 发表于 2016-12-6 17:36:00

laqsgz 发表于 2016-12-6 17:26
跟他们接触多了，对他们的水平确实改变看法了，这个还是我们沿海算发达的省份

仔细看了看图纸，设计者貌似将准备室、培养室作为了洁净区，这个要评估一下
另外阳性菌室虽然有生物安全柜，但也最好做成相对负压，还是建议增加隔离间
洗衣间不建议在清洗间里侧，洗衣还要考虑阳性菌室工作服的灭活

scslk0045 · 发表于 2016-12-6 17:39:32

感觉不太好

laqsgz · 发表于 2016-12-7 09:17:27

afu 发表于 2016-12-6 17:36
仔细看了看图纸，设计者貌似将准备室、培养室作为了洁净区，这个要评估一下
另外阳性菌室虽然有生物安全 ...

跟他们科室交流的时候发现他们更关注的是如何方便日常操作，这个布局他们就觉得日常操作方便，他们的观点是以前都这么做，我也在想是不是我们制药人被GMP搞怕了，把标准越拔越高

laqsgz · 发表于 2017-4-26 11:12:39

论坛内应该很大搞质量的，是这个贴没吸引力？

火舞精灵 · 发表于 2017-4-26 11:21:59

问题太多了房间面积一般要求不大于10平方（里面很多都大于10）而且洁净度也没标示设计不好后期压差就是一大问题（很难调解）无菌室不适宜采用超净工作台之类的，应考虑设备维修带来的风险微生物限度室、阳性室与无菌室应考虑并列设计并设计传递窗验证之类需要的菌种均需在阳性室处理

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