注射剂产品延长有效期，标准中无有关物质项，还需要进行研究吗？

ltlxmr · 发表于 2016-12-3 14:33:14

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本帖最后由皇后于 2016-12-3 18:18 编辑

注射剂产品延长有效期，标准中无有关物质项，还需要进行研究吗？谢谢！

雪锋 · 发表于 2016-12-3 14:51:11

没有有关物质，那你们自己测过吗？含量有什么变化没有？

zysx01234 · 发表于 2016-12-3 14:51:24

从几个月延长到几个月？

稳定性数据能有效支持吗？可能还要关注用药安全。

雪锋 · 发表于 2016-12-3 14:55:27

药品是用于防病、治病的特殊商品，其有效期的确定应以科学合理的研究资料为依据。建议申请延长有效期的单位，根据不同品种质量标准的实际情况，对质量标准作必要的完善，以较完善的质量考察指标进行稳定性研究，根据实际情况确定有效期。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-3 15:54:34

这么说你就明白了，没有有关物质，你也制订了有效期，你说需要研究吗？

skycity · 发表于 2016-12-5 08:38:46

你的注射液没有研究有关物质，标准不控制有关物质，90%以上会挂。
慎重考虑哦

女巫的小木屋 · 发表于 2016-12-7 16:36:47

竟然有可以不检测有关物质的制剂？

lilian2007177 · 发表于 2016-12-7 16:38:35

女巫的小木屋发表于 2016-12-7 16:36
竟然有可以不检测有关物质的制剂？

同感，有不监测有关物质的直接吗

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