想把冻干产品的生产批量从18500改到20000，需要三批验证吗？

蓝芽豆子 · 发表于 2016-12-2 16:28:52

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冻干产品的生产批量原来是18500瓶，但是由于各方面损耗等，影响了冻干箱耗能利用最大化，所以想把批量改成20000瓶，一定要重新经过三批生产验证吗？有没有相关资料可以查询学习？求各路大神指教！！！

静水蓝心 · 发表于 2016-12-2 18:03:13

无非就是个提产能降成本的变更，设备与变更后工艺的匹配性，对环境的影响，人员的控制，产品工艺（如配料用时和冻干曲线）和质量问题，药政和客户批准接受问题等等，都需要做好评估，至于是否需进行验证，那就得根据你的评估结果了！建议做个同步确认。

大草原制药人 · 发表于 2016-12-2 16:31:29

需要验证三批；药品管理法中有吧。

zzj76122 · 发表于 2016-12-2 16:33:58

评估工艺参数对产品质量的影响。我们有些产品是这样规定的，批量如果变动较大（如超过10%），引起一些工艺参数，甚至是关键工艺参数的变化，进而影响产品质量，应针对批量的变化进行相关的工艺再验证。

afu · 发表于 2016-12-2 16:34:46

这个还是必要的

可亲可爱 · 发表于 2016-12-2 16:49:31

zzj76122 发表于 2016-12-2 16:33
评估工艺参数对产品质量的影响。我们有些产品是这样规定的，批量如果变动较大（如超过10%），引起一些工艺 ...

他们变化没有超过10%，只有7.5%。

PYYFANS · 发表于 2016-12-2 16:52:08

批量变了，各类原辅料肯定有变化吧，涉及的关键设备是不是有变化，关键工艺参数是不是有变化？答案自己清楚了吧

huangzhou86 · 发表于 2016-12-2 16:59:54

可亲可爱发表于 2016-12-2 16:49
他们变化没有超过10%，只有7.5%。

每次变动10%，几次以后就变化大了，这个风险怎么评估

jixia · 发表于 2016-12-2 17:00:46

自个评估吧，没有说一定要3批，也没有说3批就够

可亲可爱 · 发表于 2016-12-2 20:12:23

huangzhou86 发表于 2016-12-2 16:59
每次变动10%，几次以后就变化大了，这个风险怎么评估

以验证时的批量进行比较，不能几次变更。

蓝芽豆子 · 发表于 2016-12-14 15:00:33

PYYFANS 发表于 2016-12-2 16:52
批量变了，各类原辅料肯定有变化吧，涉及的关键设备是不是有变化，关键工艺参数是不是有变化？答案自己清楚 ...

关键设备、关键工艺参数都没有变化，原来18500瓶时，损耗大，没有装满整个冻干箱，现在是基于“装满”和损耗的考虑，想换成20000的批量，这样一来，就是投料量变了。这样也是要三批工艺验证？

蓝芽豆子 · 发表于 2016-12-14 15:02:13

静水蓝心发表于 2016-12-2 18:03
无非就是个提产能降成本的变更，设备与变更后工艺的匹配性，对环境的影响，人员的控制，产品工艺（如配料用 ...

谢谢分析。

sokey26 · 发表于 2016-12-14 18:11:38

操作方式和工艺参数，持续时间在控制中个人认为不需要验证。

gm40686 · 发表于 2016-12-14 21:14:46

huangzhou86 发表于 2016-12-2 16:59
每次变动10%，几次以后就变化大了，这个风险怎么评估

真对工艺验证的吧

507014520 · 发表于 2016-12-14 22:02:40

资料，学习。。。

15866990895 · 发表于 2019-4-16 16:58:51

对于批量改变是否需要进行3批工艺验证，法规的规定不是很明确，但是工艺规程是必须要有的GMP-168条，我们也在进行评估。

[质量保证QA] 想把冻干产品的生产批量从18500改到20000，需要三批验证吗？