新买品种发现原工艺有问题，怎么改呢

小驴 · 发表于 2016-12-1 11:32:33

现在国家在着手做工艺核查，估计只能走工艺变更

51939850 · 发表于 2016-12-1 12:51:17

圆圆发表于 2016-12-1 11:25
我们现在的车间设计就是非最终灭菌的，都是按照无菌过程控制的

只能这样子，F0值是硬性规定

橙路漫漫 · 发表于 2016-12-1 13:10:05

以前好多品种是100℃辅助灭菌，工艺虽说是非最终灭菌，但你砍掉这步，就又和注册工艺不一致了，也算是历史遗留问题。

shfux · 发表于 2016-12-1 13:10:31

100摄氏度30分钟不能算是终端灭菌产品，应该按无菌生产工艺进行，

北重楼 · 发表于 2016-12-1 13:14:05

走补充申请呀

北重楼 · 发表于 2016-12-1 13:14:58

冷血无情发表于 2016-12-1 08:54
老老实实地做，否则早晚得死

有道理！

北重楼 · 发表于 2016-12-1 13:16:38

圆圆发表于 2016-12-1 11:25
我们现在的车间设计就是非最终灭菌的，都是按照无菌过程控制的

100度30分种灭菌按照现在指导原则就不是最终灭菌，只能说辅助灭菌工艺，是要按非最终灭菌的无菌工艺进行生产的，不过你想少了这一步必须进行变更研究，走补充申请

[生产制造] 新买品种发现原工艺有问题，怎么改呢