新买品种发现原工艺有问题，怎么改呢

圆圆

我们单位新买的小容量品种，车间按非最终灭菌过的GMP,现在发现有个品种05年左右报的工艺是100度30分钟水浴，现在研究发现热敏感，温度超60度，杂质就增多，超标。现在我们想重新生产，能不能直接将水浴处理去掉，因为我们生产过程就是无菌控制的，这样能不能行得通？

冷血无情

老老实实地做，否则早晚得死

红茶.

走再注册补充申请的路了。相当的不好走。

圆圆

冷血无情 发表于 2016-12-1 08:54
老老实实地做，否则早晚得死

是老老实实做啊，我们新买的品种，是原来的企业没如实报工艺，才导致我们现在的问题出现，按他原来工艺生产肯定不合格

红茶.

圆圆 发表于 2016-12-1 08:56
是老老实实做啊，我们新买的品种，是原来的企业没如实报工艺，才导致我们现在的问题出现，按他原来工艺生 ...

只能说当时收购品种的时候，关没把好。

圆圆

都超过5年以上没生产了，要不是这个品种想做，根本发现不了。。。现在就纠结这怎么搞

寒江行舟

重新申报，只是路很长

伊娃瓦力

该企业阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等滴眼剂产品注册申报的生产工艺为非无菌生产工艺，最终产品须经流通蒸汽消毒灭菌。由于该企业滴眼剂包装材料不能使用流通蒸汽消毒，企业擅自将生产工艺变更为无菌生产工艺，不进行最终灭菌，也未按法律法规要求提出补充申请。为掩盖变更生产工艺的问题，企业编造阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等批生产记录生产流程卡和灭菌岗位记录的灭菌数量、灭菌开始时间、升温时间、灭菌时间、降温时间、灭菌结束时间、操作人、复核人等数据。该企业滴眼剂的生产与质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），国家食品药品监督管理总局要求安徽省食品药品监督管理局收回该企业滴眼剂药品GMP证书，监督企业召回全部已上市产品，并立案调查。
----活生生的例子，还是走好相关的变更注册程序吧。

梅峰888

这个问题难解决了

圆圆

伊娃瓦力 发表于 2016-12-1 09:25
该企业阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等滴眼剂产品注册申报的生产工艺为非无菌生产工艺，最终产品须经流通 ...

我们申报的是无菌工艺，他这是非无菌工艺，这可是本质区别啊

伊娃瓦力

圆圆 发表于 2016-12-1 09:36
我们申报的是无菌工艺，他这是非无菌工艺，这可是本质区别啊

举个例子而已

快乐一只鱼

楼主还是别这么做，我以前也被买来的工艺坑过，买过来的时候挺好，实际生产有问题，

梅峰888

圆圆 发表于 2016-12-1 09:10
都超过5年以上没生产了，要不是这个品种想做，根本发现不了。。。现在就纠结这怎么搞

超过5年没生产，估计也不是企业重点品种。卖了吧，坑别人去，自己偷着乐去吧。这想法

77月亮

你要去掉，就是改工艺了啊

一帆风顺123

不行就委托生产吧

51939850

一帆风顺123 发表于 2016-12-1 10:46
不行就委托生产吧

这个问题不是委托生产能解决的

51939850

首先问题肯定是出在你们在做技术转移的时候没有把关，解决只能靠发补，以前国家没有硬性规定前很多小容量注射剂都是100度当做最终灭菌的手段，自从规定了F0后很多不能满足的品种最后都改为了非最终灭菌剂型。不过你们也要评估这样做值不值得，产品的利润能有多大。

xudsha

走变更比较现实

kehui8202

补充申请，老老实实做，还是前期工作没做好

圆圆

51939850 发表于 2016-12-1 10:59
首先问题肯定是出在你们在做技术转移的时候没有把关，解决只能靠发补，以前国家没有硬性规定前很多小容量注 ...

我们现在的车间设计就是非最终灭菌的，都是按照无菌过程控制的