仪器内部校准的要求

Shurl · 发表于 2016-11-25 09:00:27

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各位老师、药友：
由于公司的温湿度记录仪比较多，每年送外校准都要花好大的一笔费用。现在想改成自己内部校准，进行内部校准的话需要些什么资质或者有什么设备要求吗？

石头968 · 发表于 2016-11-25 09:09:42

【流程工业】2014深圳《基于风险的维护与校准》PPT原版首发！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

卢青 · 发表于 2016-11-25 09:12:26

仪器应该好说，有钱买就是了，资质这是个问题，最起码要培训，然后发一个人家认可的资质证书，估计没那么好弄吧

Shurl · 发表于 2016-11-25 09:17:40

卢青发表于 2016-11-25 09:12
仪器应该好说，有钱买就是了，资质这是个问题，最起码要培训，然后发一个人家认可的资质证书，估计没那么好 ...

这个资质是指人员的资质还是我们还需要建立一个校准实验室，然后这个校准实验室通过什么国家计量单位的评审后获得的资质？

a291415457 · 发表于 2016-11-25 09:21:24

呵呵，烦着呢！首先要学习检定规程或这相应的校准规范，根据规程或者规范里的指标要调研标准设备，然后买设备，然后你人员还要有资质，是否要考证（至少一个考核、一个复核）？还要有计量实验室，还要建立相关文件，比如温湿度的内部校准规程，计量实验室的管理制度，内部校准后的证书、标识你们是否需要？需要的话要建立文件，要打印标识等等工作，呵呵，领导一句话的事情可能要累死你！

a291415457 · 发表于 2016-11-25 09:22:31

Shurl 发表于 2016-11-25 09:17
这个资质是指人员的资质还是我们还需要建立一个校准实验室，然后这个校准实验室通过什么国家计量单位的评 ...

校准实验室不需要评审，企业内部校准而已！

hourglass · 发表于 2016-11-25 09:39:37

这个我们QC问过，我上回专门查过，比较繁琐，要是小公司还是不要办了，劳民伤财，大公司有好多专业计量人员，也有预算，可以一试。

下面是质量技术监督所查到的：

申请计量标准器具核准, 开展量值传递必须具备以下条件:

(一) 经计量检定合格( 无计量检定规程的, 按校准执行)；----用于内部校准的器具是经国家计量机构检定过的标准器具（买来就应该比较贵，每年的检定费用应该也不菲）

(二) 具有正常工作所需要的环境条件；

(三) 具有称职的保存、维护、使用人员；----校准人员要有资格证明（貌似每年仅一次报名）

(四) 具有完善的管理制度。-----计量管理类文件体系

Shurl · 发表于 2016-11-25 09:42:11

a291415457 发表于 2016-11-25 09:22
校准实验室不需要评审，企业内部校准而已！

这个校准实验室听着好高大上，具体是个什么样子？是需要有洁净等级要求或其他的什么要求，还是找个房间专门放我们的标准器和标准设备？

liteli · 发表于 2016-11-25 09:56:02

温湿度记录仪最好是第三方具有资质的公司进行校准，比如华南所等，检查的时候，检查官是不认可的。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-11-25 11:30:20

自己内部校准要有相关资质的人员以及比使用级别至少高一个级别的标准器，还要有相应的环境和检定规程，估计比送出外校更加的费时费力。

a291415457 · 发表于 2016-11-25 12:38:33

Shurl 发表于 2016-11-25 09:42
这个校准实验室听着好高大上，具体是个什么样子？是需要有洁净等级要求或其他的什么要求，还是找个房间专 ...

按照不同仪器仪表的校准规范或者检定规程里面的规定，但是个人觉得是要根据你仪器仪表的用途决定的

scslk0045 · 发表于 2016-11-25 12:50:26

内部校准不能替代法定计量，各种设备及仪器内部校准周期是不一样的，一般来说，天平每月需要内校，HPLC等至少半年需要内校

准圣级药老 · 发表于 2016-11-25 16:29:23

我能和你们说，我以前的公司所有的温湿度表只让第三方有资质的公司计量两三个，其余的找一个房间和计量过的计量表放一起，然后每天做四次温湿度记录，连续做三天，误差不大的直接就自己贴个签用了。你们说坑不坑？省钱啊！

wder1342 · 发表于 2016-11-25 16:58:48

卢青发表于 2016-11-25 09:12
仪器应该好说，有钱买就是了，资质这是个问题，最起码要培训，然后发一个人家认可的资质证书，估计没那么好 ...

省质监局有各个仪器检定的培训，培训后省质量局可以办到检定员证。
人员是一方面，你还需要有合格的检定环境和适当精度的检定仪器，这些成本也不少。
检定仪器的检定有点贵哦！

jxl2015 · 发表于 2016-11-25 17:01:44

学习了，共同进步

松风晚窗里 · 发表于 2016-11-26 09:23:10

学习了。需要人力，财力投入，相关规程，记录，报告，证书，制度等。

hongyu · 发表于 2016-11-26 09:32:16

资质这是个问题，是要培训的，而且还要有培训证书

磊缘电子 · 发表于 2016-11-27 07:45:43

国家计量法规允许企业内校，使用的标准器具必须具备有效的“校准证书”，无需具备标准实验室，标准实验室是为了对外承接校准业务所必须的硬件环境要求，无此标准实验室无法取得CNAS资质。至于操作人员无论是内校还是第三方公司、机构必须考取由所在地质量技术监督局统一考试、颁发的证书，原计量员资格证已停止，统一为一级、二级注册计量师证书，原计量员证书可使用。

Shurl · 发表于 2016-12-15 11:14:39

磊缘电子发表于 2016-11-27 07:45
国家计量法规允许企业内校，使用的标准器具必须具备有效的“校准证书”，无需具备标准实验室，标准实验室是 ...

那么内校的计量员的资格证书有要求最低是多少级的吗？

[设施设备] 仪器内部校准的要求

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