【原创】由各种计算机化系统培训想到的

xufe_2004

自从计算机化系统的附录横空出世以后，关于计算机化系统的培训如雨后春笋般出现，有幸参加了几个培训班，心里一次一次受到冲击，关于计算机化系统真是百家争鸣或为高大精深之神物，或为寻常之路边小摊之物。
引用一位大咖之言，或为动机使然吧！一般商业者推之为神物，其他基于自己的认知各有主张，总之 给人的感觉没有尺度，越来越糊涂。

回归本源，关注与计算机化系统无非关注两点：一为最为热门的数据完整性（可靠性） 二为正确的使业务流程（工艺流程）计算机化（业务历程正确的计算机化）
总之离不开计算机软件，硬件（狭义）以及执行反馈终端。

谈必基于风险，但计算机专业的人（一位博士）告诉我，计算机系统其实是最不安全的系统，留后门是最简单的事而且对于一般人而言还有技术壁垒（认为很精深，自己觉得其很高深，从而演绎出一般很安全）
  我自己对计算机的认知到目前为止经历如下历程：
无知无畏-----少知大畏  ------稍知无谓------渐知大畏-------些知大畏但释然

所有的培训有一个很大的话题便是关于计算机化系统的分类，有两派：
一为Gamp5派，一为使用目的划分派（某大咖）
有说GAMP5派是设计派，使用目的派是使用派。

个人觉得该是结合使用，否则基于风险便呵呵啦

使用目的分类，是按照制药乖哦工厂的使用类型（实验室也好，工艺设备也好），其实跟计算机行业没啥关联。这些每一类分类中都会有GAMP5 中所说到的几类，只是按照这种分类管理起来会更有逻辑一些。

GAMP5分类，个人觉得是基于计算机化系统这个学科的风险而分类，从使用者面临的风险而言更科学性。使用者据此来通过多种方法（供应商管理，验证，日常管理）来最大可能降低计算机化系统的风险。
如果拿建房来比喻：
1类就是固话的软硬件结合，你拿到的东西，使用者不能对它做任何动作，所有只要按照SOP就不会有事，如果有事，那就是固化本身有缺陷但对于使用者而言也没办法去控制（好在一般都经过大量的商业案例检验）好比你是买的一个建好的商品房
3，4 类都是供应商先建立好各种模块，使用者要根据自己的业务流程来重新组合这些模块（默认模块都是没有问题的），随之而来的就是那模块组合的风险（逻辑错误，冲突等）好比你搭积木式的盖房子（有各种模块）
5类：就是你自己找设计团队，买原材料，找施工队从0开始建房子。

我为什么释然，是因为觉得以我们有限或者一点没有的知识妄图去控制计算机化系统的风险简直是妄想，所有先按照GAMP5分类，然后无能为力或者说已经经过证明的就随他去吧，前端该供应商做的就交给供应商做吧（一定的供应商管理（基于你对软件行业的了解）外加一点运气）要不就是找专业的人或团队来管理整个软件开发过程吧，或者也只能交给供应商吧，到时候检查一下也许自己都看不懂的软件行业的文档）

计算机是个高深的东西，我敬畏但释然。

jixia

楼主总结的很有道理，目前我还在少知大畏的阶段

摇曳的紫花地丁

确实有些小题大做，只是把自动化引入到了药品生产与质量控制环节，有必要如此的兴师动众吗？凡是和GMP相关的都会被无限放大，做好能做的可以，控制的就可以，首先是要有意识（质量控制意识、实事求是的意识），至于做得好不好，那是能力问题，估计在这方面药监应该不会如此的不通人情，死揪着你就是说你做得不够好吧。

不拘小杰

并不知道楼主想表达什么
可能我还处于无知无畏阶段吧

寒江行舟

计算机太深奥，我么做好自己分内之事就好。

皇后

首先首先，一些公司的电脑还在用盗版……

xufe_2004

皇后 发表于 2016-11-23 11:07
首先首先，一些公司的电脑还在用盗版……

正版太贵了，用开源的吧

afu

xufe_2004 发表于 2016-11-23 11:13
正版太贵了，用开源的吧

开源的风险更高，需要验证系统

北重楼

皇后 发表于 2016-11-23 11:07
首先首先，一些公司的电脑还在用盗版……

都是钱惹的祸

北重楼

计算机是个高深的东西，但是没必要那么怕，毕竟它得需要人在使用，对于当前国内企业更多的是应该做好功能性测试即可

915_雨

管好关键的，管好自己能管的，区分哪些是自己管、哪些是供应商管，目的、用途决定其风险，风险控制了就可以

jxl2015

还是觉得计算机比较高深，我们有些无知，还需学习

石头968

GAMP5是计算机软件分类，不是计算机分类

xufe_2004

石头968 发表于 2016-11-23 17:30
GAMP5是计算机软件分类，不是计算机分类

好吧，措辞不严谨，软件定了，计算机化系统也定了

xufe_2004

只想说，既不要轻视漠视计算机（或者化），也不要无限制拔高，就像有兄弟说的，做好自己能做的

石头968

xufe_2004 发表于 2016-11-24 08:17
只想说，既不要轻视漠视计算机（或者化），也不要无限制拔高，就像有兄弟说的，做好自己能做的

该做的就是需要做的，也是一般能做的

瓶中沙

石头968 发表于 2016-11-24 08:33
该做的就是需要做的，也是一般能做的

我处于少知大畏阶段，学习的路还很长

小金库

学习一下，谢谢分享