关于设备清洁有效期的验证问题

beer · 发表于 2012-4-28 15:07:53

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设备清洁后能放置多久后还可以继续直接使用，这个期限是需要验证的，如果每台设备都生产三批，清洁三次。每次清洁后都要放置一定时限后取样检测微生物的污染程度，如果照这样做的话，每台设备因为这个验证要放置停止使用的时间就比较长了，可能会影响生产的进度。为此能不能采用可拆卸部件或模拟的材料来存放至规定时限来代替对这台设备的清洁时限验证呢？？
这样做会不会给检查人员留下口舌？？

期待ING · 发表于 2012-5-9 22:22:28

验证到最后哪一个批次在做清洁有效期的验证，即清洁保留时间的验证。

lzdsye · 发表于 2012-5-9 22:44:37

每当冲锋号响起，我就赶紧躲进壕沟里，因为：我是卧底！

^_^^_^^_^

592060105 · 发表于 2012-5-10 08:51:35

设备的验证是一个工作量很大的工作，需要认真去做一下

kils7758 · 发表于 2012-5-30 13:35:30

有效期自己定吧定短点可以吗

仙人球 · 发表于 2012-5-30 13:43:46

这个是不是也要做三次验证

zhijiu99 · 发表于 2012-6-18 16:29:47

建议还是做3批，如果有充分的证据也可以做1批！

乔峰 · 发表于 2012-7-1 08:39:12

通过验证决定有效期。

292314614 · 发表于 2012-7-1 08:57:47

做一个批号吧。呵呵

h600883 · 发表于 2012-7-19 16:10:03

第一个支持你，给力吧

Shadow_Way · 发表于 2013-5-16 14:39:38

1~3批，你有证据能证明的话就做1批，个人建议做3批

YFCHLH · 发表于 2013-8-5 06:14:58

三个批次生产完后，做一次验证

云水风度 · 发表于 2013-8-5 07:08:26

3批比较有说服力。

史昂 · 发表于 2013-8-5 08:04:03

建议还是认真做一下比较好，让真实的结果来指导日后的生产。这样才能做到心中有数，难道就差1周的生产时间吗？

ptq518 · 发表于 2013-8-5 08:27:57

《2010年版GMP疑难问题解答》第122页，问题第261中有要求“清洁的有效期限应连续验证三次以上”。

做一次怕中国检查员纠结呵呵。。。
个人觉得，有条件做三次，没条件就做一次吧，如果说其他做的不错，肯定不会因为这一条被PASS的，这也不是什么严重缺陷呵呵，没必要事事追求完美。

小黑ie · 发表于 2013-8-5 16:43:04

仙人球发表于 2012-5-30 13:43
这个是不是也要做三次验证

一般法规都是建议做三次，当然如果你有足够的证据证明，不需做次也是可以的。

XRM2003 · 发表于 2013-8-7 14:16:17

这个没什么说的，做验证的时候，生产要做出让步

592060105 · 发表于 2014-3-14 10:27:41

学习了，正在做这方面的资料呢

金诺520 · 发表于 2014-9-25 22:16:33

专用设备呢，也需要三次吗？

lug1314520 · 发表于 2014-12-4 11:20:39

同问，听听大家对这件事情的意见。

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