请问无菌制剂灌装管路的无菌清洁验证怎么做合适

小崔崔521 · 发表于 2016-11-15 12:52:29

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如题，我们是注射剂车间，灌装管路灭菌的清洁验证方法在三年前是用培养基替代法做的，就是把灌装管路和培养基一起放在灭菌柜内灭菌，把培养基取出后送化验室培养，再规定的储存有效期内没有菌生长视为合格。我想问，除了这种方法还有其他的方法吗？谢谢各位蒲友！

yc20160802 · 发表于 2016-11-15 17:21:47

灌装管路灭菌和清洁验证是两个不同的概念。装满泥土的管路可以是“无菌状态”，关心的是有无活的细菌。清洁强调的是“无有残留物”，但是可以有菌。

小崔崔521 · 发表于 2016-11-15 12:53:24

石头968 · 发表于 2016-11-15 13:36:05

清洗和灭菌，分开做啊

小崔崔521 · 发表于 2016-11-15 13:47:42

请问我们灌装管路在纯蒸汽灭菌柜性能确认确认时用生物指示剂做的，培养48小时，我们灌装管路的储存有效期是24小时，可以用这种方法代替本次的清洁验证吗

小崔崔521 · 发表于 2016-11-15 13:55:53

石头968 发表于 2016-11-15 13:36
清洗和灭菌，分开做啊

能说具体一点吗，石头老师

石头968 · 发表于 2016-11-15 14:00:14

小崔崔521 发表于 2016-11-15 13:55
能说具体一点吗，石头老师

灌装软管和针头的清洗，最好是在线清洗，做CIP验证。
然后放入灭菌柜做灭菌验证，考虑摆放方式、冷凝水排放、热穿透……按照灭菌验证做热分布、热穿透、微生物挑战性……就行了。
如果可以干热，最好干热，可以去除热源。

小崔崔521 · 发表于 2016-11-15 14:08:12

石头968 发表于 2016-11-15 14:00
灌装软管和针头的清洗，最好是在线清洗，做CIP验证。
然后放入灭菌柜做灭菌验证，考虑摆放方式、冷凝水 ...

石头老师我们在做纯蒸汽灭菌柜的设备确认时，有灌装管路的摆放方式，也做了微生物指示剂挑战和热穿透，但是不是每个管路都放指示剂了，只是选了一支作为代表，我能用上次的验证来替代本次灌装管路的灭菌验证吗

石头968 · 发表于 2016-11-15 14:51:26

小崔崔521 发表于 2016-11-15 14:08
石头老师我们在做纯蒸汽灭菌柜的设备确认时，有灌装管路的摆放方式，也做了微生物指示剂挑战和热穿透， ...

不是替代，而本来就是灌装管路及灌装部件的灭菌验证，指示剂也是选择有代表性的位置

河西智叟 · 发表于 2016-11-15 15:58:42

做微生物挑战咯，按14644里面的，用微生物对管路进行污染，按你的sop进行清洁消毒后，用培养基冲洗。。。

star19890531 · 发表于 2016-11-15 16:00:11

清洁是清洁，灭菌是灭菌，灭菌每年再验证一次

北重楼 · 发表于 2016-11-15 18:17:42

学习了解一下

腼腆的猫咪 · 发表于 2016-11-16 11:24:29

用培养基考察清洁效果这方法倒是第一次听说（见识少~

），但是如上面所说，清洗和灭菌是两个概念，灭菌的话最好的是SIP，若无法实现则进行离线灭菌，通过灭菌柜验证确认器具摆放及灭菌效果的有效性。清洁的话若是专用的灌装一套器具按照验证的清洗流程及参数清洗后进行内毒素取样即可（不需要作微生物），若非专用则还需要进行API残留取样。

小崔崔521 · 发表于 2016-11-23 14:42:47

谢谢大家

zstycsq · 发表于 2017-3-10 08:16:34

学习了解一下。

litao8702 · 发表于 2019-8-20 18:03:09

很有意义的一个帖子，以后大家应该多交流这些问题，中国GMP加油，大家一起努力！

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:04:52

谢谢分享，学习中...

酱酱酱～ · 发表于 2023-10-7 17:07:18

想请问下各位，做灭菌试验的时候怎么把指示剂放入灌装管路里的，管路尺寸比较小内径是3.18的。

酱酱酱～ · 发表于 2023-10-7 17:08:50

小崔崔521 发表于 2016-11-15 14:08
石头老师我们在做纯蒸汽灭菌柜的设备确认时，有灌装管路的摆放方式，也做了微生物指示剂挑战和热穿透， ...

想请问下你们做管路的灭菌怎么做的，小管路内径3.18那种

制剂小新人 · 发表于 2023-10-8 16:37:26

小崔崔521 发表于 2016-11-15 13:47
请问我们灌装管路在纯蒸汽灭菌柜性能确认确认时用生物指示剂做的，培养48小时，我们灌装管路的储存有效期 ...

清洁验证，跟你灭菌有什么关系啊

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