自查撤回的品种重新申报，工艺变了，怎么办？

wangshili123 · 发表于 2016-11-11 20:33:03

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我们这里有一个生物制品在去年撤回了临床数据，现在重新上报，工艺变化很大，需要做些什么工作？变更加工艺验证就可以了吗？原来的临床批件是否还能有效？

静水蓝心 · 发表于 2016-11-11 21:51:25

我认为是无效的，工艺变更了，质量就变化了，临床效果何以确认是一致的？

孙艳红 · 发表于 2016-11-11 22:20:20

看你的工艺变更情况，影响的项目要重新做，变更大的话注册资料重新整理

阿炳1987 · 发表于 2016-11-11 23:55:40

工艺变化很大，原来的应该不能用了，需要重新做

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-12 08:05:24

应该是重新做了

chyp · 发表于 2016-11-12 13:51:19

原来的应该不能用了，需要重新做

www12345 · 发表于 2016-11-22 15:25:33

重大变更需要重新提交资料，重新批准临床才行。
临床批件有效期，按照一般理解，你的效期应该也已经过了。

wangshili123 · 发表于 2016-11-22 19:54:59

静水蓝心发表于 2016-11-11 21:51
我认为是无效的，工艺变更了，质量就变化了，临床效果何以确认是一致的？

谢谢解答，您觉得临床批件已经不能继续使用了吗？这方面找不到什么依据，我们又没有合适的机会和国家局交流。

wangshili123 · 发表于 2016-11-22 19:56:22

静水蓝心发表于 2016-11-11 21:51
我认为是无效的，工艺变更了，质量就变化了，临床效果何以确认是一致的？

不需要考虑以前的临床效果了，撤回来，是对上一次临床的否定。现在准备重新做三期临床。

wangshili123 · 发表于 2016-11-22 20:02:01

意林枫发表于 2016-11-11 22:20
看你的工艺变更情况，影响的项目要重新做，变更大的话注册资料重新整理

谢谢。您的意思是还是使用原来的临床批件，重新报资料？

wangshili123 · 发表于 2016-11-22 20:02:39

阿炳1987 发表于 2016-11-11 23:55
工艺变化很大，原来的应该不能用了，需要重新做

重新提交资料，申请临床批件吗

wangshili123 · 发表于 2016-11-22 20:03:16

www12345 发表于 2016-11-22 15:25
重大变更需要重新提交资料，重新批准临床才行。
临床批件有效期，按照一般理解，你的效期应该也已经过了。

还有2年就到期了

wangshili123 · 发表于 2016-11-22 20:04:03

www12345 发表于 2016-11-22 15:25
重大变更需要重新提交资料，重新批准临床才行。
临床批件有效期，按照一般理解，你的效期应该也已经过了。

还有2年就到期了

静水蓝心 · 发表于 2016-11-22 22:43:59

wangshili123 发表于 2016-11-22 19:56
不需要考虑以前的临床效果了，撤回来，是对上一次临床的否定。现在准备重新做三期临床。

喔，感谢你的分享。

lgk1978 · 发表于 2017-5-24 14:48:10

我们是生物制品，撤回，趁机把工艺变化一点，按照新工艺重新做临床药品做临床再上报，

[申报注册] 自查撤回的品种重新申报，工艺变了，怎么办？