又一波监管新形势，药企将步入自查时代

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本文作者：国健医药咨询合规中心GSP事业部资深顾问 赖乐欢

11月7日，广东FDA发布《关于食品药品生产经营企业落实主体责任管理办法（征求意见稿）》，初步制定了广东省行政区域内已经取得食品（含食用农产品）、药品、保健食品、化妆品、医疗器械生产经营许可证的生产经营企业，及各级食品药品监管部门落实企业情况实施的监督检查和综合管理。

那么，这一新的政策，将对我们医药经营企业有哪些影响呢？

增加企业自查次数

企业需承担质量安全主体责任，定期或在药监部门监督检查发现问题，以及企业发生食品药品安全事故的处置及召回等等情况，展开自查。

自查企业分为三风险等级，不同风险等级企业每年自查次数各不相同。

如有经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的企业，应当按照极高风险企业要求开展自查。

增加监管部门检查次数

市、县级监督管理部门会根据各地食品药品安全形势和各级监管资源条件，于每年二月前按照食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械分类制定下达本年度监督检查计划，明确监督检查企业、检查方法、计划检查时间等内容。

监管部门使用书面检查（自查报告或相关技术资料）、日常监督检查、飞行检查、专项检查和体系检查等，综合运用。各级食品药品监管部门按照风险分级和网格化监管模式对辖区内持许可证的生产、经营企业开展日常监督检查。监管部门根据制定的监督检查计划，开展监督检查工作。如遇到特殊情况时，监管部门可以适度调整计划。

此处可看出监管部门有多种检查形式，任何一种检查过程中发现问题都可使监管部门增加检查次数。

值得注意

企业在自查过程中发现有存在食品安全事故潜在风险的、或辖区食品药品监管部门监督检查中判定检查结果为不符合的，企业应当立即停止经营，并限期向食品药品监管部门提交自查报告，经食品药品监管部门核实完成整改的，方可重新经营。

如果企业同时拥有食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械的经营范围，则需提交所对应经营范围的《企业落实质量安全主体责任情况自查表》及《企业自查报告真实性承诺书》。

自查完成后须由企业法定代表人或负责人对《企业落实质量安全主体责任情况自查表》及《企业自查报告真实性承诺书》进行签名及提交。以纸质或电子文档的形式提交至食品药品监督管理部门。

syhorchid

开展自查，管用吗？

scslk0045

不管怎样，有自查上报的压力，总会做的好一点吧

阿炳1987

上有政策，下有对策！

一沙一叶

指望自查有什么用呢