竟有28条主要缺陷？药企被撤GSP证

danna

批发药企GSP撤收证浪潮再起！！！

新疆：撤销1家

11月8日，新疆维吾尔自治区药监局发布《撤销药品经营质量管理规范认证证书公告》，阿拉尔西域神木堂药业有限公司存在严重违反《药品经营质量管理规范》规定的情形，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

公告显示，该企业存在的违法违规事实有以下28项主要缺陷项目：

1、企业质量管理体系不完善；

2、企业各组织机构或岗位的职责、权限及相互关系不清晰；

3、质量负责人无法全面独立履行质量管理职责；

4、质量管理部门相关职责由采购等人员履行；

5、质量管理部门对相关质量管理工作指导监督不到位；

6、质量管理部门未对计算机系统操作权限进行审核；7、从事质量管理、验收等人员不能保证在职在岗；

8、从事冷链运输、储存的工作人员未进行相关法律法规和业务知识培训；

9、温湿度记录不可追溯；

10、企业未配备电动叉车、药品未实现电子标签和条码化管理；

11、中药材库未配备空气交换设备；

12、中药材库配备温度监测设备不符合要求；温湿度监测系统有数据修改、反向导入、数据增量的功能；

13、未设置符合要求的冷库；

14、药品冷藏车、保温箱温湿度监测设备未按照验证确定的参数正确合理使用；

15、企业计算机质量控制不到位；

16、冷链药品数据没有按日进行备份；17、无法提供首营企业审批表、资料管理凌乱；

18、个别药品未索取供货发票（药酒）；

19、个别收货的冷藏药品无法提供收货记录；

20、冷藏药品未在冷库内待验；

21、药品未按药品储存条件进行储存；（2016年9月22日阴凉库温度达到22度以上）；

22、部分药品混批堆码；

23、药品的垛间距、地间距不符合要求；

24、药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放；

25、养护人员未有效监测药品库房温湿度；

26、企业未索取、审核客户单位采购人员及提货人员的身份证明；

27、冷藏药品未在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

28、冷藏药品在运输过程中无法完全实现实时监测温度数据。

辽宁：收回1家

11月8日，辽宁省食药监局发布收回GSP证书公告。公告称，2016年8月30日，沈阳市食品药品监督管理局飞行检查组对辽宁普升医药有限公司实施监督检查，发现该公司存在严重违反《药品经营质量管理规范》问题，根据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，辽宁省局决定收回该公司的《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：A-LN15-124）。

湖北：收回1家

11月8日，湖北省药监局发布公告，收回湖北立盛医药有限公司GSP证书。

公告显示，湖北立盛医药有限公司违反《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）第二十五条规定，湖北省局决定收回湖北立盛医药有限公司的《药品经营质量管理规范认证证书》。

吉林：撤销2家

11月8日，吉林省药监局发布公告，通化绿金家园医药有限公司、长春宝华医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条及《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，吉林省局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

danna

2016年被撤GSP/GMP证单位完整名单及数据分析

zysx01234

不错不错，我比较满意

茶语人生

10、企业未配备电动叉车，这条是什么意思？

阿炳1987

主要缺陷！28条！！！这是在找死啊…

syhorchid

收证，收证，收证！