64-0015-肝素钠抗FIIa效价检测EP方法与USP方法对比验证报告0000

北重楼

1.                  目的

1.1.            ……公司目前对肝素钠成品抗FⅡa效价检测有两种方法：其一，使用的是USP K-5标准品、《美国药典》（现行版）检测方法，检测结果单位是USP U/mg；其二，使用WHO  V标准品、《欧洲药典》（第四版）方法进行检测，检测结果单位是IU/mg；两种方法的检测结果之间的换算系数怎样确认，是需要经过对比验证而得到。

1.2.            为了确认使用USP K-5标准品、《美国药典》检测方法与使用WHO  V标准品、《欧洲药典》检测方法所得结果之间的换算系数，我们进行两种检测方法所得结果的比较确认。

2.                  范围

本方法适用于肝素钠抗FⅡa效价检测。

3.                   参考

3.1.          《美国药典》（USP 27 ） P905   肝素钠专论

3.2.          《欧洲药典》（EP Ⅳ）

3.3.            SOP 51-0011《电热恒温水箱使用标准操作规程》

3.4.            SOP 51-1015《肝素钠抗FⅡa标准品配制标准操作规程》

3.5.            SOP 54-0010《肝素钠抗FⅡa效价检测标准操作规程》

3.6.            SOP 54-0018《肝素钠抗FⅡa效价检测预实验标准操作规程》  

3.7.            SOP 51-1002《一般溶液配制标准操作规程》

3.8.            SOP 60-0002《公司验证制度》

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2016-11-8 13:15 上传

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syhorchid

谢谢分享

manu00

楼主，你居然能搞到TD的文件，牛掰。。。。

王车亮

1IU/ml的肝素锂怎么配置啊，效价是189.6