生产设备清洗有效期

383582973 · 发表于 2016-10-27 10:44:23

wsz5208 发表于 2016-10-27 07:49
非常感谢，合成段的呢？有必要做微生物检测吗？本身原料药就没微生物指标（非无菌要求），

合成段我个人的理解是可以不用做微生物限度检测。如果是连续化生产，你是按照文件规定的清洁效期清洁，如果是间歇式生产，你在每次生产前都应该对设备进行清洁，合格后方能投入生产。

海藻 · 发表于 2016-10-29 19:08:33

有效期30天？确认你没弄错？个人建议，一般合成区域设备可以定7天，洁净区可以定3天这样，通过取样检测微生物限度，连续3批；洁净区参考10版GMP（25cfu/25cm2）,，一般区可以根据自己公司的清洁状态研究数据决定，一般在100~200/25cfu。

adliu611 · 发表于 2016-10-31 09:08:20

383582973 发表于 2016-10-24 15:37
我的理解：清洁验证的目的是验证清洁方法的有效性，故“生产设备清洗验证取样是取清洗液检测所生产物料的含 ...

支持！
原料药的清洁可分为几种不同方式，连续生产中的清洗，间断生产的清洗，换产品的清洗，根据不同生产方式制定SOP及清洁有效期。30天太久，我们制定的是3天，还是不断被国外的客户审计及官方检查挑战，但是只要你的验证可以证明，基本上也只是一种挑战，不会列入缺陷。

adliu611 · 发表于 2016-10-31 09:09:35

还需要做微生物，这个一般是根据药典的通用检测方法来定。

向来痴 · 发表于 2016-10-31 12:56:42

设备清洁有效期只做微生物测试：清洁完测试微生物限度附后洁净区级别即可，等到你需要确认的有效期（例如7天后）时再去一次性测试微生物限度，同样符合洁净区微生物限度即可。
重点是在这期间，空调处于正常开启状态。而且在此期间，不建议人员进入设备所在区域，因为如果有人员进入，微生物测试结果如果超出，就说不清楚怎样造成的。

化学残留不做有效期确认，只做残留确认合格即可。

wzj1107 · 发表于 2016-11-2 13:38:14

zysx01234 发表于 2016-10-24 13:07
原料药的精制步骤可以定7天，前面工序定30天，前面的有效期不管，只对最后工序的有效期验证下，按之前 ...

slonfly · 发表于 2016-11-8 10:24:18

觉得设置正30天和7天都不是关键。关键在于30天或者7天内，设备能够保持合格是经过验证的。如果做过验证就可以定义为30天或者7天

初学者0811 · 发表于 2017-7-26 16:18:56

学习借鉴一下

22311862 · 发表于 2019-8-30 14:52:10

可以根据生产实际情况而定，建议一周，毕竟非洁净区的设备设施放久了也不合适，自己家里的桌子2天不擦也有灰尘的

小金库 · 发表于 2023-4-4 20:16:48

谢谢分享。

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