生产设备清洗有效期

wsz5208 · 发表于 2016-10-24 13:01:49

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公司生产原料药，生产设备清洗验证取样是取清洗液检测所生产物料的含量，含量低于指标值，说明清洗干净。现在想做清洗有效期验证，比如清洗有效期是30天，如何做这个验证？跪求高手指导下！

zysx01234 · 发表于 2016-10-24 13:07:49

本帖最后由 zysx01234 于 2016-10-24 13:10 编辑

原料药的精制步骤可以定7天，前面工序定30天，前面的有效期不管，只对最后工序的有效期验证下，按之前的掌握的知识，就是清洁（消毒）之后，对设备干燥后，于第1天，第3天，第5天，第7天分别在设备不同位置擦拭取样检测微生物生长情况，低于规定值就是合格的，做3批次。

关键做好风险评估，把绝大部分设备评估掉（不取样），离心机、双锥干燥器、粉碎机、不锈钢桶等可以好取样，反应釜取样不现实但只能勉强的编的合理一点

冷血无情 · 发表于 2016-10-24 13:10:22

不建议放30天，太易被挑战（包括连续生产时间不宜过长）
【原创】---自己一路误解而来的“大清”与“小清”
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
楼主只看帖子的由来即可

伊娃瓦力 · 发表于 2016-10-24 15:06:43

7天可以理解，30天你是想说你不生产了还是这个月都不用清洁了？

383582973 · 发表于 2016-10-24 15:37:34

我的理解：清洁验证的目的是验证清洁方法的有效性，故“生产设备清洗验证取样是取清洗液检测所生产物料的含量，含量低于指标值，说明清洗干净。”是对的。而做清洗有效期验证的目的是验证你的生产设备在清洗干净后可以放置多长时间不受污染，一般在洁净区里的生产设备是清洁后做1次微生物限度检测，到了你规定的清洁效期时和过了清洁效期后再分别做微限检测，以证明你文件规定的清洁效期是合理的。

错得很离谱 · 发表于 2016-10-24 17:01:34

额，30天太长了吧，你环境才多久，如果时间较短建议每天取样。

wsz5208 · 发表于 2016-10-27 07:49:19

383582973 发表于 2016-10-24 15:37
我的理解：清洁验证的目的是验证清洁方法的有效性，故“生产设备清洗验证取样是取清洗液检测所生产物料的含 ...

非常感谢，合成段的呢？有必要做微生物检测吗？本身原料药就没微生物指标（非无菌要求），

wsz5208 · 发表于 2016-10-27 07:51:27

伊娃瓦力发表于 2016-10-24 15:06
7天可以理解，30天你是想说你不生产了还是这个月都不用清洁了？

我们现有文件规定是合成段有效期30天，精制及洁净区设备规定7天。我就是说清洗好30天或7天内启动生产是不需要再次清洗的，如超过，就再次清洗

wsz5208 · 发表于 2016-10-27 07:59:45

zysx01234 发表于 2016-10-24 13:07
原料药的精制步骤可以定7天，前面工序定30天，前面的有效期不管，只对最后工序的有效期验证下，按之前 ...

微生物限度有规定吗？或是就自己规定一个数值？好类似的验证方案提供参考吗？谢谢大神

chen5385973 · 发表于 2016-10-27 08:01:21

精制前工序做个评估就好了精制工序需要验证 30天太久了建议7天清洗干燥后1 3 57天取样检测微生物

zysx01234 · 发表于 2016-10-27 08:02:08

wsz5208 发表于 2016-10-27 07:59
微生物限度有规定吗？或是就自己规定一个数值？好类似的验证方案提供参考吗？谢谢大神

我认为限度自己规定啊，总微生物不得超过100个

zysx01234 · 发表于 2016-10-27 08:03:00

自己设计方案啊，这个才是锻炼个人技能，尤其是思维、文字组织能力

wsz5208 · 发表于 2016-10-27 08:04:15

chen5385973 发表于 2016-10-27 08:01
精制前工序做个评估就好了精制工序需要验证 30天太久了建议7天清洗干燥后1 3 57天取样检测微生物

谢谢，微生物限度有标准值吗？有类似的验证方案提供参考下吗？

wsz5208 · 发表于 2016-10-27 08:17:15

zysx01234 发表于 2016-10-27 08:03
自己设计方案啊，这个才是锻炼个人技能，尤其是思维、文字组织能力

水平有限，憋不出半个字

情之殇 · 发表于 2016-10-27 08:25:34

还是7天比较靠谱，对于化工区的设备可以检测TOC，洁净区可以增加微生物检测

masiying · 发表于 2016-10-27 08:31:51

可以根据生产实际情况而定，建议一周，毕竟非洁净区的设备设施放久了也不合适，自己家里的桌子2天不擦也有灰尘的

伊娃瓦力 · 发表于 2016-10-27 08:53:24

wsz5208 发表于 2016-10-27 07:51
我们现有文件规定是合成段有效期30天，精制及洁净区设备规定7天。我就是说清洗好30天或7天内启动生产是不 ...

放那么久会有灰尘的，还是不要30天吧。

weishenghao · 发表于 2016-10-27 09:12:27

如果是D级洁净区，30天，设备表面至少有尘埃啊

wsz5208 · 发表于 2016-10-27 09:41:08

weishenghao 发表于 2016-10-27 09:12
如果是D级洁净区，30天，设备表面至少有尘埃啊

这个有效期是针对设备内部的，清洗也是针对设备内部的清洗，外部清洁的话，是每批生产结束后有个清洁记录，但没有规定有效期的

wsz5208 · 发表于 2016-10-27 09:42:17

weishenghao 发表于 2016-10-27 09:12
如果是D级洁净区，30天，设备表面至少有尘埃啊

恩，谢谢是D级区域

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