关于药品放行微生物检测问题

学习之名 · 发表于 2016-10-19 17:28:00

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大家好，
有个问题请教下：我们公司是生产非无菌原料药的，EP级别的，前段时间有客户要求出具关于我方未进行微生物检测的原因，该如何回答呢？微生物检测是需要日常每批检测吗？

静水蓝心 · 发表于 2016-10-19 18:02:13

非无菌原料药不代表不需要对微生物限度进行控制，产品日常应该进行监测微生物水平的，如果工艺稳定，可以评估后，进行改动，适当减少检测的频率。

中原浪子 · 发表于 2016-10-19 17:44:56

完善自己的内控标准，检验项目务必要全！

中原浪子 · 发表于 2016-10-19 17:46:07

说明贵公司的内控标准存在缺陷，要批批检

chen5385973 · 发表于 2016-10-19 18:06:38

静水蓝心发表于 2016-10-19 18:02
非无菌原料药不代表不需要对微生物限度进行控制，产品日常应该进行监测微生物水平的，如果工艺稳定，可以评 ...

是的我们也是这么做的抽检

laogai · 发表于 2016-10-19 18:24:57

肯定要日常见比较好了

茶语人生 · 发表于 2016-10-19 18:31:24

我们采购的原料不管是那个级别，提供的每批报告书都有微生物检测项，到货后微生物也是一个重要检查项目，我一直认为在原料这是个必检项目之一，看楼上的发言还能抽检这个倒有点出乎意料。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-10-20 08:35:46

微生物应该进行每批检验

realhello · 发表于 2016-10-20 10:02:57

原料，原料啊。我们制剂厂家的原料入厂检验哪个不检微生物？

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-20 10:06:44

摇曳的紫花地丁发表于 2016-10-20 08:35
微生物应该进行每批检验

原料药也这样？

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-10-20 10:44:04

战斗的蟋蟀发表于 2016-10-20 10:06
原料药也这样？

必须的，这种成品是没法省略的。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-20 12:36:02

摇曳的紫花地丁发表于 2016-10-20 10:44
必须的，这种成品是没法省略的。

Y有规定am？

学习之名 · 发表于 2016-10-20 14:50:46

静水蓝心发表于 2016-10-19 18:02
非无菌原料药不代表不需要对微生物限度进行控制，产品日常应该进行监测微生物水平的，如果工艺稳定，可以评 ...

好的，多谢指导

静水蓝心 · 发表于 2016-10-20 16:55:04

学习之名发表于 2016-10-20 14:50
好的，多谢指导

客气，相互学习

DAXU · 发表于 2016-10-25 15:40:31

不知道还能抽检。只知道批批检。这么这么重要的指标还能抽检，没听说过。

何乐不为 · 发表于 2016-10-26 08:00:14

您可以这样回答：1.我们的原料生产过程通过多次的酸碱处理、有机溶剂的溶解及洗涤，微生物是难以生存的；
            2.通过稳定性考察，没有发现微生物超标情况；
            3.在原料药的申报过程中，国家也没有将微生物限度订入标准。

blueocean0922 · 发表于 2016-10-26 14:18:29

非无菌原料药如果用于生产口服制剂，口服制剂是需要检测微生物的，作为原料如果微生物不控制，很难保障口服制剂微生物是否合格。
如果用于生产最终灭菌的无菌产品，也应该检测微生物，如果微生物超标，无菌检测可以合格，但很难保证微生物导致的热源和内毒素合格。
所以都应该检测微生物，但考虑人力物力和工艺的稳定性，可以在工艺验证的时候检测，经过风险评估，历史数据等分析，可以每个月前三批进行检测。

zaa2007 · 发表于 2016-10-26 15:41:02

对于原料药，要看原料药的性质决定是否每批都要检微生物限度。如果是化学合成药且是抗生素类等有易俊星的产品，可以抽检。对于易长菌的产品、植物或动物来源的产品还是要每批都检的。
对于制剂产品，药典四部附录相应的剂型下面都规定了具体的情形必须检微生物限度，当然为保险起见，我们是每批产品都检的。但从市场抽检，药监部门出具的检验报告书中，对于药典规定情形外的产品是不检检微生物限度的。

学习之名 · 发表于 2016-10-28 21:55:29

zaa2007 发表于 2016-10-26 15:41
对于原料药，要看原料药的性质决定是否每批都要检微生物限度。如果是化学合成药且是抗生素类等有易俊星的产 ...

谢谢您的详细回复

学习之名 · 发表于 2016-10-28 21:56:01

zaa2007 发表于 2016-10-26 15:41
对于原料药，要看原料药的性质决定是否每批都要检微生物限度。如果是化学合成药且是抗生素类等有易俊星的产 ...

谢谢您的详细回复

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