原料药生产用纯化水设备工艺设备的重要应用

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　　原料药指用于生产各类制剂的原料，为了确保药品生产过程中水质安全，通常生产线供水工作都由原料药生产用纯化水设备来完成。
　　为了更好的保证原料药生产用纯化水设备达到相关标准，其设计一般需要遵循以下规则：
　　1、采用最稳定的工艺线路和自控方案，选择安全的材质，是工艺运行的安全保障，达到最优、最安全的出水水质。
　　2、保证设备24小时连续稳定运行。所选用国内外生产产品均有在RO系统中长年运行的实例，保证设备连续24小时运转能力，可实现无人值班。管道设计方面严格遵照GMP、FDA认证相关要求。
　　3、采用最佳的工艺线路和自控方案，选择性能优异的设备，关键设备采用优质进口产品，以保证工艺系统的水质、水量和消耗比最优。
　　4、在保证质量安全可靠的前提下，尽可能地降低系统造价和产水成本，达到性能价格比最优。
　　5、设计科学、合理，所选用的设备质量可靠，配备自动操作系统，在工作参数异常时及时报警或关机。
　　原料药生产用纯化水设备出水水质要求
　　产水质量满足以下关键质量标准，其他标准符合中国药典2015版“纯化水”要求：
　　序号项 目要 求
　　1 TOC有机物500ppb
　　2 电导率<2.0μs/cm
　　3 硝酸盐0.2ppm
　　4 重金属<0.1 ppm,Pb
　　5 微生物<100cfu/ml
　　6 菌落总数<100cfu/ml
　　莱特莱德纯化水设备研究院整套设备遵循一个程序运行，即使无用水需求，原料药生产用纯化水设备也保持循环运行。
资料来源：http://www.chunhuashui.com/jishuziliao/219.html

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