【有奖活动】《药品数据管理规范（征求意见稿）》征求意见！

石头968

《药品数据管理规范（征求意见稿）》2016年9月30日开始公开征求意见。

为了配合CFDA《药品数据管理规范（征求意见稿）》征求意见活动，丰富蒲公英论坛的原创内容，给蒲友们提供一个充分交流的机会

现举办“蒲公英《药品数据管理规范》征求意见”活动。

《药品数据管理规范》的出台，应该是每一位制药人都需要研究的课题，所以希望蒲友们积极参与讨论，对自己感兴趣的条款进行点评，并提出自己的理解与意见建议。

我先列出几个讨论点，抛砖引玉，供大家参考！

1、GMP《药品生产管理规范》和GDP《药品数据管理规范》之间的关系如何理解？

2、需要制定哪些“数据管理”的“相应的管理规程”来保证数据可靠性？

3、质量风险管理如何贯穿“整个数据生命周期”？

4、企业质量文化如何实现可执行的文件化而不是空喊口号？

5、如何建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险？

6、采用哪些合适的风险管理工具和管理策略来保证数据可靠性？

7、企业是否需要设立“数据可靠性负责人”来对药品数据可靠性负最终责任？

8、以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程都有哪些内容？

9、什么情况下可以代写记录？特殊情况下是否可以事后填写记录？什么情况下可以？

10、审计追踪的替代方法的有哪些？替代方法的有效性如何进行验证？

11、如何建立规程和维护程序确保所涉范围内的 GXP活动的时间/日期同步？

12、基准记录的属性应在质量体系的哪份文件中进行明确定义？

13、数据审核的书面规程制定如何进行风险评估？

14、如何保护电子图像不会被更改？如PDF文件。

15、备份和归档有什么区别？如何进行实际操作？

16、数据在保存期内如何进行定期测试或检查恢复读取的能力？

17、“对临床试验数据、实验室数据、制药设备数据等数据的特殊要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。”GMP有很多附录，GDP是否也有必要制定很多的附录？

……

    大家可以根据自己对每一条款的理解，或者根据以上提出的问题，充分进行讨论。

1、可以跟帖讨论，对有价值的回帖，本人将给予回帖人一定的论坛积分奖励！

2、对于独立成文的原创文章，将进行汇总并投票评选，前10名将给与不同价值的“IPPM+凯博思”免费培训机会或丰厚的实物奖励！

   独立成文的原创文章，题目格式“【GDP征求意见】xxxxxxxx”

    评选办法另行公布！

    活动截止日期：10月31日

MuscleBoy

从第二条“本规范适用于××××××××”来看，这不应该是一个与GMP, GCP, GLP等同等地位的规范。应该把这个文件当做各GXP体系的附录来理解。
单就GMP体系来说，增加了这个规范（附录）我觉得需要做以下工作：

1. 建立《数据管理》SMP，应包含文中说到的○1数据管理的程度、频率、方式及这些方面的改变应进行风险评估后再确定 ○2明确员工就数据可靠性问题进行反馈和报告的责任和流程○3明确数据的生成（或创建）、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等过程的管理○4明确各系统、设备、仪器产生的基准记录的定义。
2. 修改高层管理者的岗位职责，明确高层管理者在数据管理工作中应承担的责任、义务和享有的权利。
3. 修改质量管理组织结构，增加数据管理QA职务。
4. 制定《数管QA工作管理规程》SMP，其中应按第十二条的要求规定数管QA对数据可靠性的持续监控，并有相应的记录，而且记录中应该有对记录是否及时的检查项。
5. 《偏差管理规程》及其相关记录模板应就数据管理这一偏差新种类做恰当的修改。
6. 修订《自检计划》和《年度质量回顾管理规程》，增加数据可靠性方面的内容。
7. 《委托生产管理规程》应修订增加内容：○1质量协议中就数据可靠性作出要求○2定期审核受托方数据可靠性，受托方审计报告中也应体现这块内容。
8. 《物料采购管理规程》应修订增加采购合同中对数据可靠性的要求。
9. 各级管理人员的岗位职责中应增加制定数据可靠性相关管理规程的责任，以及与数据可靠性相关的权利。
10. 培训计划应增加针对数据可靠性的培训，应包括文中说到的：○1原始数据审核的培训○2原始记录转换为真是副本的培训○3数据处理的培训。
11. 所有记录均应有签名，制定《签名管理规程》SMP，针对不同形式、不同情况的记录作出具体的签名要求。
12. 修订各个体现了数据的SOP，明确其中哪些数据是关键数据。
13. 制定《修改关键数据》SMP，规范该行为。
14. 制订《数据收集和记录》SOP。
15. 制订《原始数据审核》SMP和SOP。
16. 制订《原始记录转换为真是副本》的SMP，其中应对哪类记录须做哪些复核（即复核内容）作出规定，并应明确所有记录都应显示○1是否为原始记录○2来源○3转换过程确认及复核人○4复核情况
17. 制订《数据归档管理规程》SMP，规范不同类型数据的归档保存。
18. 制订《数据销毁》SMP。
19. 制订《数据处理》SMP，其中须明确数据处理的方法。
20. 对所有的计算机化系统进行风险评估，以确定是否加装审计追踪系统。采购新设备时的URS里应对该设备是否需具有审核追踪功能作风险评估。

mythbp

石头968 发表于 2016-10-14 14:20
数据可靠性负责人，说不定官方正在酝酿呢
MHRA对审计追踪的替代方法，要求验证呢，诚信的人工记录怎 ...

抛开药企或者制造业来说吧，自古“拿人钱财与人消灾”，体系本身是为了流畅运营，科学管理，如果为了某些问题就要增加一些附加条件，这样企业就会想一辆超载的大货车，本来“成本、监管、要求”不断提高，随着相关规范的发布，越来越如履薄冰。就像现在的楼市、股市一样，本来政策导向是好的，结果放则失控，收则崩溃，两难啊。其实无非就是让大家诚信为本，这样，才能推后面的科学监管策略。

mythbp

以下内容为个人揣测，仅代表个人观点，如有雷同，纯属故意。

1、GMP《药品生产管理规范》和GDP《药品数据管理规范》之间的关系如何理解？

答：GDP是基础，该规范至少与GMP一个级别，不仅是GMP的一部分。

2、需要制定哪些“数据管理”的“相应的管理规程”来保证数据可靠性？

答：企业建立数据管理规程，来保证数据可靠性，需要制定比如说日期戳，登录账号的规定，数据的管理等。

3、质量风险管理如何贯穿“整个数据生命周期”？

答：利用风险管理工具决定数据管理的策略。

4、企业质量文化如何实现可执行的文件化而不是空喊口号？

答：质量文化是企业文化的一部分，是验证，体系管理，策略，政策的主要基石。而质量文化衍生的效果之一是诚实可靠。

5、如何建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险？

答：这个比较复杂，根据企业智能化程度差异较大，只是风险管理应涵盖GMP关键系统。

6、采用哪些合适的风险管理工具和管理策略来保证数据可靠性？

答：例如决定哪些系统需要审计追踪功能？哪些系统需要符合电子签名和电子记录相关要求？

7、企业是否需要设立“数据可靠性负责人”来对药品数据可靠性负最终责任？

答：不需要，数据可靠性主体负责应为数据生成部门/工序/岗位。企业管理者负连带责任。

8、以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程都有哪些内容？

答：数据可靠性是质量管理体系的一部分，内容至少包括数据管理章节。

9、什么情况下可以代写记录？特殊情况下是否可以事后填写记录？什么情况下可以？

答：例外说的比较明显（B/A级的），或经评估条件不具备的操作。

10、审计追踪的替代方法的有哪些？替代方法的有效性如何进行验证？

答：这里对涉及电子数据的系统提出审计追踪的要求，并对缺乏审计追踪功能的计算机化系统开了一道口子，但是没有像MHRA那样给出期限。而WHO数据完整性尽管也允许这种做法，但也表示“混合记录方法很可能会比全电子化方法更加费事”，因此如果你不具备这项功能而使用替代的方式，则检查的时候会相当纠结。

11、如何建立规程和维护程序确保所涉范围内的 GXP活动的时间/日期同步？

答：计算机化系统的日期和时间应建立程序制定策略进行管理，包括修改权限、组策略、检查维护等。

…………

zysx01234

没有那个创造力和文采啊，反正这个意见稿表达的意思比较明了，我是完全同意，建议2016-12-01执行

独钓寒江雪丶

个人感觉《药品数据管理规范》很多内容其实就是GMP的一部分，只是这次被单独拉出来了。

石头968

zysx01234 发表于 2016-10-14 09:32
没有那个创造力和文采啊，反正这个意见稿表达的意思比较明了，我是完全同意，建议2016-12-01执行

这个法规好像写的比较通俗易懂

zysx01234

独钓寒江雪丶 发表于 2016-10-14 09:32
个人感觉《药品数据管理规范》很多内容其实就是GMP的一部分，只是这次被单独拉出来了。

对的，里面的一条就指出是GMP的一部分。其实我觉得出个GMP附录就够了，何必出个规范呢。

独钓寒江雪丶

zysx01234 发表于 2016-10-14 09:35
对的，里面的一条就指出是GMP的一部分。

也许过几天就会出来一些指南之类的东西了

独钓寒江雪丶

zysx01234 发表于 2016-10-14 09:35
对的，里面的一条就指出是GMP的一部分。其实我觉得出个GMP附录就够了，何必出个规范呢。

还有GAP GLP GSP

zysx01234

独钓寒江雪丶 发表于 2016-10-14 09:39
还有GAP GLP GSP

GAP就免了吧，半死不活的，中国的中药材源头比较难搞，除非国家继续加大投入，在每个地方建立中药材种植管理站，指导种子销售、种植、施肥/打药、采收、粗加工、包装与标识、收购与仓储及养护管理等，必要的检验等，缺少这么一整套的流程管理都是致命的。现在毕竟经过GAP认证的种植基地数量比较少，品种也是很少的，想想中药材品种成百上千种啊。

黎明曙光

其实我认真看了一遍，很多东西只是提出概念，具体实施怎么做，到是没有说

石头968

zysx01234 发表于 2016-10-14 09:35
对的，里面的一条就指出是GMP的一部分。其实我觉得出个GMP附录就够了，何必出个规范呢。

药品生命周期的数据管理，研发、临床、GMP、GSP……包含了GMP的内容
相互交集吧

石头968

独钓寒江雪丶 发表于 2016-10-14 09:38
也许过几天就会出来一些指南之类的东西了

明确说了，要出若干附录画蛇要添很多足了

石头968

zysx01234 发表于 2016-10-14 09:45
GAP就免了吧，半死不活的，中国的中药材源头比较难搞，除非国家继续加大投入，在每个地方建立中药材种植 ...

GAP规范失效了

石头968

黎明曙光 发表于 2016-10-14 09:52
其实我认真看了一遍，很多东西只是提出概念，具体实施怎么做，到是没有说

我提的十几个问题，需要解决，欢迎交流，多写几篇文章呗，约稿

zysx01234

石头968 发表于 2016-10-14 10:23
药品生命周期的数据管理，研发、临床、GMP、GSP……包含了GMP的内容
相互交集吧

是哦，这句话貌似范围很广哦，不仅仅包括了药品生产

zysx01234

石头968 发表于 2016-10-14 10:24
GAP规范失效了

貌似还存在的，在国家局网站仍有个别地方在搞GAP认证，真不知道有多少含金量。

石头968

zysx01234 发表于 2016-10-14 10:25
是哦，这句话貌似范围很广哦，不仅仅包括了药品生产

药品数据管理规范涵盖了“一个基本原则两个生命周期”，你找一下

独钓寒江雪丶

石头968 发表于 2016-10-14 10:23
明确说了，要出若干附录画蛇要添很多足了

本来就是GXP中已经提到的内容，还要单拉出来，然后再搞几个附录。
还不如干脆来指导意见来的好

石头968

独钓寒江雪丶 发表于 2016-10-14 10:34
本来就是GXP中已经提到的内容，还要单拉出来，然后再搞几个附录。
还不如干脆来指导意见来的好

凡是单独列出来的，都是表示特别重视的意思，也表示大家做得不完善的地方，其实就是本来不该重视的地方，其实很没意思
就像强调人活着必须呼吸新鲜空气和吃饭一样，否则就该死。

chen5385973

法规一本又一本 。。。。

石头968

chen5385973 发表于 2016-10-14 10:41
法规一本又一本 。。。。

劳动成果啊
人人都要吃饭嘛