固体制剂设备性能确认

llp1026 · 发表于 2016-10-13 09:18:31

大家好：
请教一个问题，之前我们的固体制剂设备（压片机，包衣机，制粒机）做一个片剂品种的时候做过性能确认，现在又要做另外一个片剂品种，性能确认还需要重新做吗？
固体制剂设备性能确认按照品种分还是按照剂型分呢？大家都是怎么做的啊？是新手，金币比较少，请大家见谅！

无敌的寂寞 · 发表于 2016-10-13 09:24:35

之前性能确认时，验证的设备参数如果包含了新工艺的设备参数，那就不用重新做了。
性能确认我们是单个设备逐一进行的，没考虑过按品种或者是按剂型做确认

zysx01234 · 发表于 2016-10-13 09:25:47

固体制剂设备是通用型（多产品共用）设备，我认为按剂型来做比较好，当然按品种做也没有关系，这个PQ可以与工艺验证结合做

。

llp1026 · 发表于 2016-10-13 09:36:35

无敌的寂寞发表于 2016-10-13 09:24
之前性能确认时，验证的设备参数如果包含了新工艺的设备参数，那就不用重新做了。
性能确认我们是单个设备 ...

谢谢你，不过还是想问下：单个设备逐一进行是描述意思？是说一个设备做一次确认后，以后就不做了，还是每一个设备都是做一个产品时做一次性能？

llp1026 · 发表于 2016-10-13 09:48:51

zysx01234 发表于 2016-10-13 09:25
固体制剂设备是通用型（多产品共用）设备，我认为按剂型来做比较好，当然按品种做也没有关系，这个PQ可以与 ...

是说可以按照片剂和胶囊剂分开做吗？，简单点的话，片剂共用一个也行的？

llp1026 · 发表于 2016-10-13 09:50:41

无敌的寂寞发表于 2016-10-13 09:24
之前性能确认时，验证的设备参数如果包含了新工艺的设备参数，那就不用重新做了。
性能确认我们是单个设备 ...

逐一进行是每做一次新产品就做一次性能确认吗？

冷血无情 · 发表于 2016-10-13 10:00:56

我买个压片机，设备本身性能是合格的，说明设备没问题，但是，你非得拿这个压片机来灌装胶囊，这不是设备性能有问题，是你的工艺匹配问题了

llp1026 · 发表于 2016-10-13 10:08:48

冷血无情发表于 2016-10-13 10:00
我买个压片机，设备本身性能是合格的，说明设备没问题，但是，你非得拿这个压片机来灌装胶囊，这不是设备性 ...

不好意思，可能我表述有误，我主要想问压片机我做了A片剂的性能确认，现在做B片剂，还要再做性能确认吗？

无敌的寂寞 · 发表于 2016-10-13 10:29:55

llp1026 发表于 2016-10-13 09:36
谢谢你，不过还是想问下：单个设备逐一进行是描述意思？是说一个设备做一次确认后，以后就不做了，还是每 ...

就做一次确认啊
验证方案后面有规定再验证的条件的，满足再验证条件，就要重新做

冷血无情 · 发表于 2016-10-13 10:30:57

llp1026 发表于 2016-10-13 10:08
不好意思，可能我表述有误，我主要想问压片机我做了A片剂的性能确认，现在做B片剂，还要再做性能确认吗？

不是你表述有误，而是你没有看懂我的回复，性能，针对的是设备，工艺，才是针对的设备的匹配情况，只要A合格，那么，设备验证就合格，即使B不合格，也不能说设备达不到要求，只是设备不适用于B产品的生产，这个是工艺选择的问题，非设备性能的问题

无敌的寂寞 · 发表于 2016-10-13 10:31:10

llp1026 发表于 2016-10-13 09:50
逐一进行是每做一次新产品就做一次性能确认吗？

逐一进行是说，每台设备都要做性能确认
性能确认的时候，参数范围最好做大一点，免得新产品所需参数超范围

冷血无情 · 发表于 2016-10-13 11:18:45

无敌的寂寞发表于 2016-10-13 10:31
逐一进行是说，每台设备都要做性能确认
性能确认的时候，参数范围最好做大一点，免得新产品所需参数超范 ...

最好不要再性能确认的时候确认大的参数范围，把这个工作放在运行为宜

小星 · 发表于 2016-10-13 11:29:50

设备性能和工艺验证分开做吧，性能验证只针对设备。

kehui8202 · 发表于 2016-10-13 11:33:50

设备的性能符合工艺的要求，不需要做

无敌的寂寞 · 发表于 2016-10-13 12:07:41

冷血无情发表于 2016-10-13 11:18
最好不要再性能确认的时候确认大的参数范围，把这个工作放在运行为宜

老师解释下呗

冷血无情 · 发表于 2016-10-13 12:26:00

无敌的寂寞发表于 2016-10-13 12:07
老师解释下呗

第三节运行确认
第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
（一）根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。
（二）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。
第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

realhello · 发表于 2016-10-13 12:43:45

设备性能确认做一次就好，换品种了需要做的是工艺验证。

无敌的寂寞 · 发表于 2016-10-13 12:59:58

冷血无情发表于 2016-10-13 12:26
第三节运行确认
第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面 ...

可能你理解错了，我是说性能确认中，设置工艺可能触及的参数上下线，范围比较窄

比如，设备范围0-100，我在性能确认里验证40-80之间

冷血无情 · 发表于 2016-10-13 13:33:27

无敌的寂寞发表于 2016-10-13 12:59
可能你理解错了，我是说性能确认中，设置工艺可能触及的参数上下线，范围比较窄
比如，设备范围0-10 ...

性能，根据产品的性能的，可能这个产品设置40-60，下个产品设置30-50，在性能做，是不合适的，而且，不能再第一个产品设置30进行生产，失败了，你说是工艺问题还是设备问题呢，这个，最好只在OQ做，PQ不挑战

冷血无情 · 发表于 2016-10-13 13:33:30

无敌的寂寞发表于 2016-10-13 12:59
可能你理解错了，我是说性能确认中，设置工艺可能触及的参数上下线，范围比较窄
比如，设备范围0-10 ...

性能，根据产品的性能的，可能这个产品设置40-60，下个产品设置30-50，在性能做，是不合适的，而且，不能再第一个产品设置30进行生产，失败了，你说是工艺问题还是设备问题呢，这个，最好只在OQ做，PQ不挑战

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