设备清洁验证

小澄窝窝 · 发表于 2016-9-27 18:13:49

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教：
目前一台设备已有N个产品共线生产，现增加第N+1个产品，那么需要对这台共线设备重新再验证一次，污染物是这第N+1个产品吗？还是说可以通过评价第N+1个产品被清洗概率比之前做的污染物要大，可以不做？

静水蓝心 · 发表于 2016-9-27 18:38:04

应该做该产品的清洗验证，评估不是万能的！

zyychen · 发表于 2016-9-27 19:45:42

首先进行该共线相关品种API的评估，确定清洁目标品种，同时根据产品基础信息计算清洗限度，如任何其一发生变化均需要进行验证，当然是建立在清洗方法未发生变化的情况下，若发生变化，无论何种因素均需要进行验证

zyychen · 发表于 2016-9-27 19:46:03

首先进行该共线相关品种API的评估，确定清洁目标品种，同时根据产品基础信息计算清洗限度，如任何其一发生变化均需要进行验证，当然是建立在清洗方法未发生变化的情况下，若发生变化，无论何种因素均需要进行验证

三石磊 · 发表于 2016-9-27 21:12:22

首先对于所有共线产品进行分析，确认共线生产目标物，来判断清洁验证的执行；如果第N+1个产品是第一次在此条生产线生产处于风险控制角度来看应该执行验证活动。

小澄窝窝 · 发表于 2016-9-28 09:01:23

三石磊发表于 2016-9-27 21:12
首先对于所有共线产品进行分析，确认共线生产目标物，来判断清洁验证的执行；如果第N+1个产品是第一次在此 ...

哪基本上是不是每增加一个产品就需要进行清洁验证，对原料药也是这样么？

三石磊 · 发表于 2016-9-28 14:01:51

因为我是做制剂的,对于原料药的情况不是很了解，但是我们在新品种上线生产时均需要执行工艺验证，在工艺验证是我们会选择同步执行清洁验证！

良轩 · 发表于 2016-9-28 14:21:15

全新产品基本都会全部进行清洁验证。其余的新增，或者新增新规格的同品种，可以评价其残留限度，是否在之前的清洁限度内，决定是否进行清洁验证。

兔灰灰 · 发表于 2016-9-28 14:30:35

小澄窝窝发表于 2016-9-28 09:01
哪基本上是不是每增加一个产品就需要进行清洁验证，对原料药也是这样么？

API基本上都是按照品种来做的清洁验证，而不是设备。保证每个品种清洁后无残留

小澄窝窝 · 发表于 2016-9-28 14:33:47

zyychen 发表于 2016-9-27 19:46
首先进行该共线相关品种API的评估，确定清洁目标品种，同时根据产品基础信息计算清洗限度，如任何其一发生 ...

再问你下：
在这条共线中，用于初始合成的设备，需要进行清洁验证么？就是说清洁验证的节点是从什么地方开始？

小澄窝窝 · 发表于 2016-9-28 14:44:32

兔灰灰发表于 2016-9-28 14:30
API基本上都是按照品种来做的清洁验证，而不是设备。保证每个品种清洁后无残留

品种和设备是并存的，应该是在设备上进行此品种的清洁验证。

兔灰灰 · 发表于 2016-9-28 14:54:40

小澄窝窝发表于 2016-9-28 14:44
品种和设备是并存的，应该是在设备上进行此品种的清洁验证。

还能不是这样么？我说的是这个设备生产不同品种，按每个品种进行清洁验证

小澄窝窝 · 发表于 2016-9-29 08:53:57

兔灰灰发表于 2016-9-28 14:54
还能不是这样么？我说的是这个设备生产不同品种，按每个品种进行清洁验证

按A类，B类，C类，如果新增的N+A个产品是不同之前的A/B/C类，那就得做验证，如果是属于之前的A/B/C类的话，是不是就可以不做清洁验证了？

zyychen · 发表于 2016-10-5 14:58:36

小澄窝窝发表于 2016-9-28 14:33
再问你下：
在这条共线中，用于初始合成的设备，需要进行清洁验证么？就是说清洁验证的节点是从什么地 ...

如果API已经形成，就应该从此阶段进行清洁了，具体见原料清洁GMP附录

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:38:10

论坛好资料真不少

[验证管理] 设备清洁验证