单机版高效液相色谱仪需要计算机化系统验证吗

moon86 · 发表于 2016-9-27 13:48:49

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个人理解，即使是单机版的高效液相色谱仪也需要计算机化系统的验证，可是有反对的声音，认为公司有计算机化系统权限管理文件进行把控，没有必要进行验证，大家觉得呢

zysx01234 · 发表于 2016-9-27 13:54:52

验证要的，药厂就要做，化工厂嘛就那样

大草原制药人 · 发表于 2016-9-27 14:00:05

验证是没必要，确认有条件可以确认一下吧。不过对软件来说原则上没有必要的。

jerryrene · 发表于 2016-9-27 14:04:27

要是不出口，稍微弄弄附和下国家局的人就好。
要是你的产品出口，别逗了，当然要CS验证了，先把双11法规读几遍

moon86 · 发表于 2016-9-27 14:08:57

jerryrene 发表于 2016-9-27 14:04
要是不出口，稍微弄弄附和下国家局的人就好。
要是你的产品出口，别逗了，当然要CS验证了，先把双11法规读 ...

不好意思，我们不出口，没那水平

jerryrene · 发表于 2016-9-27 14:16:03

moon86 发表于 2016-9-27 14:08
不好意思，我们不出口，没那水平

你的验证文件里抽出一章写CSV，大概介绍下，再注下数据归档、备份管理等要求、打印功能啊。另外你的是不是windows账号都不用登录，每个人都可以用的？那你得想办法用文件规定与物理控制的方法去限制数据遭随意篡改或删除。

老三SD · 发表于 2016-9-27 14:32:44

学习了，有能力和条件按照要求做做是更好

北重楼 · 发表于 2016-9-28 13:18:45

当然要验证呀，

moon86 · 发表于 2016-9-30 13:36:58

jerryrene 发表于 2016-9-27 14:16
你的验证文件里抽出一章写CSV，大概介绍下，再注下数据归档、备份管理等要求、打印功能啊。另外你的是不 ...

嗯，相关的管理文件是有的，但有些人还没有意识到要进行CSV

正在输入中 · 发表于 2016-10-21 13:14:34

不管是不是单机的都需要验证

jxl2015 · 发表于 2016-10-25 10:40:08

我也觉得应该做，具体怎么做呢？请多赐教

bIDWKi6oMn · 发表于 2016-10-25 21:37:51

要验证de

zysmycz · 发表于 2016-12-6 14:33:15

我们是让仪器厂家给做的验证

moon86 · 发表于 2016-12-7 14:58:40

zysmycz 发表于 2016-12-6 14:33
我们是让仪器厂家给做的验证

让厂家做比较省心。你们花了多少银子？

zysmycz · 发表于 2016-12-9 15:09:20

moon86 发表于 2016-12-7 14:58
让厂家做比较省心。你们花了多少银子？

和软件一起签的合同，好几万

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:20:54

谢谢分享!

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