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本帖最后由 凯博思咨询 于 2016-9-23 22:09 编辑
各有关单位： 国际制药项目管理协会（InternationalPharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等相关服务。 IPPM授权凯博思科技有限公司在中国开展各种活动交流等工作，为所有中国地区的会员提供快捷的服务。 数据作为现代工业控制基础，已经进入大数据时代。作为制药行业国际风向标，FDA和欧盟近来加强了对数据完整性的关注。尤其是对境外企业，过去三年中多次发出了涉及数据完整性的警告信；有些还发了进口禁令。另一方面，作为数据完整性检查方法，远比以往细致和深入。对数据完整性的关注是全球性的，继英国药监机构（MHRA）之后，FDA 和 WHO 都在制定各自的数据完整性指南，国家食药总局已经推出“数据可靠性”内部讨论稿。这对那些真正重视质量的企业既是挑战、也是机会，是一个加深对质量管理的理解、促使质量管理水平更上一层楼的机会。 2016年10月11日，IPPM联合凯博思将在广州举办“《计算机化系统》数据可靠性专题培训! 现将有关事项通知如下： 1、会议日期：2016年10月11日 (11日早上7:30~9:00报到) 2、会议地址：广东省广州市萝岗区云埔一路32号 广州白云山中一药业有限公司内会议室 3、会议议程： | 议程安排表 | | | 一、药监局对《计算机化系统》数据完整性的监管焦点 1. 持续的数据完整性问题 2. FDA持续发现重大数据完整性问题，以及记录保存尤其是电子记录保存问题 3、对计算机系统的法规关注日益增加 3.1、FDA于2010年宣布增加对CSV的关注 3.2、 近半数法规检查关注计算机化系统和符合性 4、行业寻求指南 4.1 MHRA – March 2015 4.2 WHO – Sept 2015 4.3 FDA – April 2016 5、数据完整性法规缺陷增加： 5.1 数据完整性相关的C GMP违规行为导致大量法规措施，包括警告信、进口禁令和合意判决 二、 规范数据完整性及迎检准备 1、数据完整性模型（Data Integrity Model） 2、混合或电子系统（Hybrid vs. electronic systems） 3、配置及定制（Configuration and Customization） 4、审计追踪（Audit trails） 5、完备数据及原始数据（Complete data and raw data） 6、电子数据表（Spreadsheets） 7、药监局检查准备（FDAInspection preparedness） 8、良好作业规范认证（GMP Certification） | | 匡仲湘老师： · 工商管理学硕士 – 美国佛罗里达大学 · 计算机科学/面向对象技术方案 - 加拿大西门菲沙大学 · 计算机科学及应用 - 天津工业大学 · 原美国辉瑞制药公司供应链信息技术顾问 · 现任美国强生制药及医疗设备公司，供应链信息技术战略规划部经理，负责强生公司全球公司的《计算机化系统》验证工作 |
一、会议费用 会务费：1200元/每人（含授课费/证书费/发票/午餐） 账 号：0302047509300049778 开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行 名 称：天津凯博思科技有限公司 课程资料，均可免费共享。 报名3人免费送一个名额。午餐免费。
二、会议说明 1、凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发培训证书。 2、赠送含培训资料的U盘。
三、报名方式 填写《报名回执表》电邮至： 联系人 ： 粟小姐 报名电话 ： 18928795895 QQ咨询 ： 821548332
四、IPPM会员权益 参加IPPM个人会员，免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。 企业会员将可以不限人次参加IPPM&凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费的现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。 更多会员权益，欢迎咨询：13922129660 蒲公英老杨
2016年10月11日 “IPPM &凯博思（广州）培训班”报名表
联系人 ： 粟小姐 报名电话 ： 18928795895 QQ咨询 ： 821548332 凯博思科技有限公司 2016年9月23日
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发表于 2016-9-23 22:05:59
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