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本帖最后由 凯博思咨询 于 2016-3-15 14:48 编辑
关于举办“制药企业设备管理、URS编制、评估及验证”和“确认与验证”“质量量度”专题培训班的通知
各有关单位： 凯博思科技有限公司成立于2010年2月，专注于制药行业会议/培训服务、人才猎头服务、药机药企网站设计/开发/维护/推广/托管服务……做为中国最大的制药人网上社区—— 蒲公英制药技术论坛的网站运营商/维护商、线下会议承办商/赞助商。 凯博思科技有限公司联合IPPM（国际制药项目管理协会）于2016年4月09-10日将在南昌举办：
一、现将有关事项通知如下： 1、时间：2016.04.09-10日 （8号报到） 2、会议地点：南昌（报名人员定向通知） 3、会议内容
4月9日
9:00-12:00 14:00-17:00 [size=14.0000pt] [size=14.0000pt] | 一、 设备生命周期的管理 1、 设备URS的编制及DQ设计 2、 风险评估（SIA&CCA） 3、 FAT\SAT\IQ\OQ\PQ 二、 设备清洁验证要点 1、 清洗剂的选择 2、 清洗机理分析 3、 清洗剂残留检测方法 4、 设定残留标准及回收率 三、 消毒剂验证要点 1. 消毒剂常见种类及优劣势 2. 如何选择消毒剂 3. 模拟现场消毒剂效果验证 4. 洁净室消毒后效果评价
| 讲师介绍：郭老师，现为某医药集团高级主管，高级工程师职称、职业药师、副教授。从事过口服固体制剂、中药提取和化药合成、终端灭菌（水针）和非终端灭菌（冻干）制剂的质量和生产管理工作。从事药品生产和质量管理20 多[size=14.0000pt]年，熟悉新版 GMP管理规范，能将GMP管理与生产实际有机的结合，指导生产全过程。经历过20多次国家级和省局的GMP认证，有丰富的经验，在生产过程、质量控制、确认与验证、文件与物料管理等方面，能够理论联系实践，用企业实例进行讲解。解读法规概念、重视参数设计，过程控制，规避 GMP法规中的盲区，解答不同企业面临的实际问题。熟悉药厂设计 [size=14.0000pt]、筹建工作、配套施工等流程，与设计院协调、确定设计方案、项目评审、施工图、跟踪工程进展，能将 GMP管理理念融入进去，能够有效组织施工现场管理以及设备安装管理 [size=14.0000pt]。 |
4月10日
9:00-12:00 14:00-17:00
| 一、确认与验证 1、公用系统在工艺验证前必须的条件 2、空调系统4Q（空调系统日常监测和风险评价） 3、制药用水系统4Q（制药用水系统日常监测风险评价） 4、检验方法学确认 5、工艺验证 6、用统计学的方法如何评估验证数据（案例分析) 7、国内对于确认与验证存在的误区。 二、质量量度 1、统计学基础知识 1.1正态分布 1.2破松分布 1.3皮尔逊相关系数 1.4假设检验 2、关键质量属性和关键质量参数（CQA/CPP） 3、质量量度体系构建 | 讲师介绍：李老师，高级工程师，资深GMP培训讲师；ISO9000系列、ISO18000质量体系审核员。有20年制药行业从业经验。先后从事药品工艺研发、产品注册、生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目等工作。经历新版、旧版GMP修订颁布后的“新建厂房设计与建造”，以及“旧厂房GMP符合性改造、认证”项目。对厂房设施设备系统与质量体系融合有独到见解。善于从国内与国外历史文化差异来剖析“风险管理”、“生命周期”、“确认与验证”、“预防维护”、“计量校准”、“GMP质量体系建设”等内容。多次经历国内、TGA、WHO现场检查，实战经历丰富。 |
二、会议费用 会务费：1500元/每人每班（含授课费、赠送U盘课件、证书费、发票、午餐）报名3人免费送一个名额。 账号：0302047509300049778 开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行 名称：天津凯博思科技有限公司
三、会议说明 1、凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发培训证书。 2、赠送含培训资料的U盘。
四、报名方式 填写《报名回执表》电邮至： 报名电话： 18322697947 联系人：朱小姐 QQ咨询： 3022535080
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发表于 2016-3-15 14:07:42
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发表于 2016-3-25 09:56:54
