灭菌柜验证之中，热分布可以注射用水代替吗？

cmt · 发表于 2016-9-21 11:14:59

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关于水浴灭菌柜验证，我们公司想用注射用水代替产品做满载热分布，我想请问各位蒲友，国家有相关的政策规定吗？或者我可以怎么证明注射用水可以代替产品呢？有相关的学习资料吗？请各位大神解答！

新手学习 · 发表于 2016-9-21 11:23:52

如果只是单纯想证明设备运转良好，则可以用注射用水代替。如果是产品的工艺验证，则必须用产品。

cmt · 发表于 2016-9-21 11:27:54

有相关政策要求吗？能不能给我发一份呢？

言午 · 发表于 2016-9-21 11:33:52

设备验证使用水

cmt · 发表于 2016-9-21 11:43:49

我们做这个是要上报资料的，用水做，审查员不认可。所以就想找一找有什么文件证明可以用水做。或者有什么别的办法吗？

stupid22273 · 发表于 2016-9-21 11:48:36

上报的什么资料？工艺？要是工艺资料，确实不认可。

给我往死里整 · 发表于 2016-9-21 11:49:49

证明水比你们的产品更难灭菌

cmt · 发表于 2016-9-21 11:53:21

怎么证明呢？我很想请教一下的

验证资料收集 · 发表于 2016-9-21 12:08:18

比热容

cmt · 发表于 2016-9-21 12:33:32

stupid22273 发表于 2016-9-21 11:48
上报的什么资料？工艺？要是工艺资料，确实不认可。

的确是工艺资料，没有别的办法了吗？

cmt · 发表于 2016-9-21 12:35:12

XYQ94664 发表于 2016-9-21 12:08
比热容

能说的详细一点吗？只要证明产品的比热容和注射用水差别不大就可以了，是吗？

言午 · 发表于 2016-9-21 13:02:42

工艺资料当然不可以，需要用产品

言午 · 发表于 2016-9-21 13:06:14

热穿透试验是考察灭菌柜和灭菌程序对待灭菌产品适用性的一项试验，因此热穿透试验一般应采用拟申报的产品进行，并明确产品的批号、批量和装载方式。
在热穿透试验中，温度探头应插入待灭菌产品中，插有温度探头的产品的安放位置包括热分布试验确定的冷点和高温点。热穿透试验中除了关注上述热分布考察的内容外，还需关注温度探头的安放方式，灭菌过程的最大F0值、最小F0值、平均F0值等。

glm1024 · 发表于 2016-9-21 13:16:16

如果你的产品是液体的话，用水替代是没有问题的（毕竟水的比热可比其他溶液大多了），如果不是那就不行。

cmt · 发表于 2016-9-21 13:37:46

glm1024 发表于 2016-9-21 13:16
如果你的产品是液体的话，用水替代是没有问题的（毕竟水的比热可比其他溶液大多了），如果不是那就不行。

我们的产品是液体的（大输液），有相关法规和出处吗？

阿炳1987 · 发表于 2016-9-21 16:57:34

新手学习发表于 2016-9-21 11:23
如果只是单纯想证明设备运转良好，则可以用注射用水代替。如果是产品的工艺验证，则必须用产品。

工艺验证必须使用产品来做，这个不用多说；
设备确认也需要用产品来做，不能用水来代替，设备选型时的制定的URS就是根据工艺来设计的，设备是围绕工艺的，不是单独的硬件设备！

北重楼 · 发表于 2016-9-21 17:41:04

还是选择一些产品做更好一些

听雨轩 · 发表于 2016-10-13 10:17:08

灭菌柜的热分布试验及热穿透可以用注射用水；如果是产品灭菌工艺验证热穿透时用产品。

jroke · 发表于 2016-10-13 11:37:16

验证设备的性能，用水代替，问题不大，如果是产品的工艺验证，则必须用产品进行验证。

火舞精灵 · 发表于 2016-10-13 11:41:22

热分布的目的是考察温度分布的均与性，用水是没有问题的，热穿透是考察灭菌效果的，这个得用产品，如果检察官没有认可，估计你们设备验证的人员没搞懂这一步的目的

[大容量] 灭菌柜验证之中，热分布可以注射用水代替吗？

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