灭菌柜验证之中，热分布可以注射用水代替吗？

那一刻、停留！ · 发表于 2016-10-24 21:55:51

我觉得，不可以，必须用你们公司的产品做验证，因为不同规格的产品，在灭菌柜的热分布是不一样的。单纯用水，代替不了所有的产品。

cmt · 发表于 2016-10-25 18:59:12

那么热风布都需要考虑什么因素呢？

十斤氨基酸 · 发表于 2016-10-25 21:03:44

如果准备报批，热穿透必须用工艺验证产品。或者你能有证据说清楚你代替品比工艺产品更加难以灭透的证据，可以用R2A培养基代替试试。

baiyi1495 · 发表于 2016-10-28 08:22:02

做完热分布之后你们还得做热穿透吗？既然那样，为什么非得用水？

lhdfe · 发表于 2017-4-9 16:51:56

灭菌设备验证可以用水，灭菌工艺验证不行，必须用产品。可以对现有品种进行评估，找出最难灭菌产品，使用其进行热分布和穿透验证即可。

song_85122 · 发表于 2017-4-10 16:54:02

产品表面的热分布是可以的，做热穿透就需要更产品一样，考虑到热传导不一样。

女巫Fighting · 发表于 2022-11-18 09:25:25

我最近也在思考这个问题，指导原则上只是说明“试验时应尽可能使用待灭菌产品。如果采用类似物，应结合产品的热力学性质等进行适当的风险评估”，这个热力学评估就很难搞，另外如果产品都还没有，我用水做了满载热分布，上产品的时候才有依据去做热穿透，根据满载冷热点。如果满载热分布也要用产品摸索才能开展热穿透，那是不是要做6批确认才行呢？及时合并穿透和分布一起做，那一次所用的探头数量至少30个左右

小金库 · 发表于 2023-4-27 21:05:07

谢谢分享。

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