固体制剂混合均匀度验证合格标准？

fall_09

如题，请问各位固体制剂总混工序混合均匀度验证是怎么做的？取样点如何设置，合格标准又是啥呢？有无依据和出处，谢谢！

sennoside

附件中的取样计划和评估标准希望可以帮到你！！

yyf506809

接受标准：85-115%， RSD≤5.0%。取样时间： 最终混合阶段的各个验证点
取样点：根据混合容器的构造，设计取样点。但是取样点必须有代表性
取样量： 1-3 倍单位剂量，每个点取样 3 份
无论公司使用什么类型的混合容器，例如：V-混合容器，双锥混合容器，Bin-混合容器，
取样都必须有代表性，一般取样 6-10 个。每个取样点重复取样 3 份。（来源：固体制剂GMP实施指南）

sennoside

minweiwei21 发表于 2016-11-23 17:02
请教一下，这份指南有没有生效版本的？谢谢。

这个是我们公司在USP的基础上编写实行的含量均匀度测试方法.

443322

你可以参考一下，指南中对取样点和标准描述的很全面

冷血无情

fall_09 发表于 2016-9-19 13:19
含量均匀度值是什么？是按照含量均匀度检测方法算的那个A+1.5S那个数么

不是，干总混一般是看RSD，验证指南应该是限度5%，但是大家一般习惯内控3%或者2%

依雪轻寒

我们那时候去了三个平面，每个平面三个点，共计就个点，也就是取了九个样品，化验室出九个含量报告，并且附上含量均匀度值

fall_09

依雪轻寒 发表于 2016-9-19 13:13
我们那时候去了三个平面，每个平面三个点，共计就个点，也就是取了九个样品，化验室出九个含量报告，并且附 ...

含量均匀度值是什么？是按照含量均匀度检测方法算的那个A+1.5S那个数么

依雪轻寒

楼上说的对，我们可控制在3%

xiaolong526

含量均匀度和混合均一性是两个概念啊，含量均匀度是QC指标，按照那个公式，混合均一性在JB制药机械行业标准里有要求的，关于总混机。

fall_09

sennoside 发表于 2016-9-19 13:39
附件中的取样计划和评估标准希望可以帮到你！！

谢谢，学习了

冷血无情

fall_09 发表于 2016-9-19 16:36
谢谢，学习了

取样点，一般9个或者10个的相对多一些，5个的也会有，不过相对少见一些吧

fall_09

冷血无情 发表于 2016-9-19 16:41
取样点，一般9个或者10个的相对多一些，5个的也会有，不过相对少见一些吧

一个工艺验证混合3个时间点，每个时间点9个样，下辈子不要做QC

冷血无情

fall_09 发表于 2016-9-19 16:49
一个工艺验证混合3个时间点，每个时间点9个样，下辈子不要做QC

下辈子，做只蚂蚁，分分钟碾死你

fall_09

冷血无情 发表于 2016-9-19 17:02
下辈子，做只蚂蚁，分分钟碾死你

你还真是冷血无情啊

冷血无情

fall_09 发表于 2016-9-19 17:09
你还真是冷血无情啊

要不，减轻您的痛苦，秒杀之？

minweiwei21

sennoside 发表于 2016-9-19 13:39
附件中的取样计划和评估标准希望可以帮到你！！

来源在哪里啊？

minweiwei21

443322 发表于 2016-9-19 14:53
你可以参考一下，指南中对取样点和标准描述的很全面

请教一下，这份指南有没有生效版本的？谢谢。

詹姆斯易

ichQ7：验证测试应该包括测试可能受混合过程影响的关键因素，例如粒径分布、松密度和堆密度等。

heyueb

谢谢，学习了