关于说明书变更后的问题

五月丫头 · 发表于 2016-9-19 10:44:30

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“修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。”请问一下大家这句话的意思怎么理解，是要在6个月内对出厂的产品使用新的标签和说明书，还是说6个月内对已出厂的产品还要收回进行更换，那要是需对已出厂的进行收回更换的话，这工作太吓人了，请问大家都是怎么操作的？

光红 · 发表于 2016-9-19 11:32:20

我们这，说明书的修订，涉及补充申请批件的话，在批件下来后旧版说明书全部销毁处理，批件后的生产的产品均使用新版说明书；若修订说明书不涉及批件，说明书配套使用，注意从哪个批产品开始使用新版说明书。

五月丫头 · 发表于 2016-9-19 14:32:47

光红发表于 2016-9-19 11:32
我们这，说明书的修订，涉及补充申请批件的话，在批件下来后旧版说明书全部销毁处理，批件后的生产的产品均 ...

谢谢，我理解是在批准后6个月内必须使用新的标签说明书，但国家局这句话有点不好理解，对备案后6个内所有已出厂的药品说明书标签予以更换，难道还要在6个月内对已发放到市场的收回完成更换吗？

阿炳1987 · 发表于 2016-9-19 14:59:09

又是说明书，看一下这个吧，类似的帖子
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=319767&page=1#pid5340045

五月丫头 · 发表于 2016-9-20 17:28:04

阿炳1987 发表于 2016-9-19 14:59
又是说明书，看一下这个吧，类似的帖子
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid ...

看了，谢谢

wutiaq · 发表于 2021-9-26 17:41:17

五月丫头发表于 2016-9-20 17:28
看了，谢谢

是需要对所有产品进行说明书更换么？

小金库 · 发表于 2023-3-11 22:47:21

感谢分享，努力学习

[生产运营] 关于说明书变更后的问题

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