刍议GMP认证现场检查改革路径

杏林中人

    尽管GMP检查标准业经多次修订，但其认证现场检查方式却基本未有变革。2010版GMP实施后，要求检查组在开展现场检查前，根据企业具体情况，制订“现场检查清单”，但也就是一个形式而已。 认证管理机构随现场检查通知所附“现场检查方案”，除了要求检查组重点核查与关注的内容外，有关的现场检查活动难以受程序安排所控。模式化的检查报告，仅仅是最后的“缺陷项目”稍显个性。
目前的GMP认证现场检查模式存在改革的必要性与迫切性。笔者就此议题，作如下讨论，请同道批评。
    现行检查方式的局限性
     现行GMP认证检查方式至少存在以下三方面局限性：
    其一，检查组成员的作用到不到有效发挥。尽管对检查涉及的项目，在检查组成员当中有一个“分工”，但在企业检查过程中，往往是由组长完全“主导”。在组长全面负责的框架下，组长往往什么项目都要查，组员则是跟在组长后面“跑龙套”，作用很难得到有效发挥。如此检查的结果是，组长负全面责任，组员基本不负责任。
   其二，检查效果得不到保证。由于多数检查都是小组成员一起跟着跑，但检查时间又很有限，最后导致检查内容难以有效覆盖。有的项目看得很细，有的项目查得很粗，还有些必须检查的项目则可能被忽略。此外，受检查时间和组长知识结构的局限，一些关键项目在检查时可能被遗漏。
   其三，检查效率偏低。经常出现在规定的时限内难以完成检查任务的情形，关键是现行检查模式效率偏低。组长面面俱到，加班加点，辛苦之至，而一些组员则显得无所事事。对有的企业，尽管检查时间安排得比较充裕，但检查组起早贪黑的仍然常见，检查者与企业人员都被搞得疲惫不堪。
    改革路径探讨
   路径一：检查组成员的合理组合。检查组成员的知识结构、专业背景、协调能力等，应当有机组合。比如，对中药企业（包括中药饮片企业）必须配备中药专业人员。对原料药企业，应当注意配备具有药物化学专业背景或具有药物合成相关工作经历的检查人员。检验专业人员在检查组中不可或缺，并且也应视被查企业具体情形选配不同专业的检验人员参加检查。根据有关规定，在专业检查员选配困难时，可以聘请相关学科专家参加检查。
   路径二：围绕质量管理要素安排检查。目前检查是根据GMP条款章节对检查员进行“分工”的，结果出现前面所述的一些局限。人员、设备、物料、工艺（方法）、环境是管理学公认的质量管理要素。围绕这五大要素，对GMP条款进行梳理归类，检查方案可以罗列要素中的重点内容，检查组则主要对要素所列重点实施核查。
    根据检查组成员专业所长，明确各自负责检查的一到两个要素内容。比如，检查物料要素者，就必须从质量标准、供应商管理、购进与验收、储存、检验管理、放行与使用等物料管理各个方面进行全方位检查。这样检查的优点是效率高、不容易遗漏关键内容，也有利于发挥每个检查员的能动性，不断提升检查者能力水平。
   路径三：基于风险确定检查重点。GMP条款那么多，面面俱到的检查很容易顾此失彼，甚至拣了芝麻丢了西瓜。认证管理机构需要依据企业申请的认证项目，审阅其递交的认证申请资料，提炼其需要通过检查重点审核的关键点。
   GMP认证检查，应当将其视为一个风险识别过程。检查组依据认证机构开列的检查重点，采用适当的风险管理工具，开展相关的风险识别。最终形成的检查意见（汇集的缺陷条款），实际上就是企业存在的风险点。在风险识别基础上，进行必要的风险评价。高风险缺陷项目就列为严重或主要缺陷，中、低风险项目则列为一般缺陷。
   路径四：培训专业化检查员队伍。专职检查员队伍在短期内还难以成型，但专业化检查员队伍可以在现有基础上尽快建立起来。从理论上说，现有检查员队伍都是“专业”的，但实际上都不专业。
所谓“专业化”检查员，就是在一般掌握GMP检查条款内容的基础上，侧重于质量管理五大要素的一到两个方面，术有专攻，能够从比较高的专业层次上去开展相关检查。“万金油”式的检查员，是很难达到一定深度的。有的认证检查人员被企业人员糊弄而不自觉，不但达不到预期检查效果，而且影响监管部门形象。这种局面应该努力改变。

冷血无情

感觉，监管体制也要经历阵痛了，不能仅仅生产销售环节在阵痛，现在，上报资料也好，认证也好，种种内容都是越来越细化，对企业而言，不过是把一些已有的资料、自己归档的（或者认为低风险未进行需要补充的）补充上报（以前未做规定），而审评者的能力，审评速度，等等等等，是否是主体框架已经构成，然后慢慢补充细节，生龙活虎，还是先把碎肉堆那，然后慢慢把碎肉一点一点、一遍一遍的塞到框架里~

ywz

无意义。有些事情并不是检查员或者检查方式的问题，而是GMP等制度的问题，你真要实实在在按GMP去检查特别是中药制剂和饮片，那99%的企业得关门。药饮片就不说了，做的确实差。中药制剂的管理，国家没找出好方法，都直接按化药管理了，逼着企业做假。有些事情检查员其实知道，别以为他们专业知识差。但只要不是原则性问题，他也装不知道。

北重楼

感谢杏林中人老师的精彩分享！很有道理

大呆子

说到底，关键是还是检查员的整体素质要与监管要求同步提升

classicboy

现在有些检查员不是靠专业技能担任的，而是靠行政级别，如处长、科长、局长担任，因此检查员的水平也可想而知。

最搞笑的是检查最后一天汇总缺陷的时候，组长问组员有无发现的缺陷，几位都一边摇头，一边说“我是来学习的”。学习回家学去，没学好就来参加认证？！

ywz

别嘲笑检查员素质了，真严格按GMP逐项条款检查，有几家符合要求的。

伊娃瓦力

老师说的很有道理，这个可能监管部门比较喜欢，本监管部门应该会有点意见，毕竟谁也不喜欢被查出很多问题

伊娃瓦力

伊娃瓦力 发表于 2016-9-13 16:22
老师说的很有道理，这个可能监管部门比较喜欢，本监管部门应该会有点意见，毕竟谁也不喜欢被查出很多问题

被监管部门

liushuangyue999

要对企业进行客观的评价也不是很难，难的是即要考虑国情，又要考虑其他的因素。当然什么检查都是人在检查，这样难免会有不同的理解和判断。

syhorchid

吐槽GMP认证检查

cxnn

国情就是这样，严格扣条款，估计饮片就全军覆没了，中药制剂略好。化药和生物稍好些，但估计也好不到哪里去。总是要吃饭和发展的呗。

wutian

确实意义不太大，相当多的时候不是检查员不懂，而是不能不懂。就拿现在最热门的数据可靠性来说，有多少企业能拍胸脯说没问题？过了FDA　cGMP的，也经常被爆出再次检查通不过的。就算GMP认证检查时没问题，日常运作的时候又有几家能保持GMP检查时的状态？你看国家局基本上每次飞检都能查出问题，说明检查员中素质还是很高的，有时就看他们较不较真、使不使劲。

kuaileyaoyao

喜欢看楼主的贴子，都是结论先行，很清晰的思路，收益良多，谢谢前辈！

BOBO1899

检查只是一种手段而已，不是万能的，两三天的时间怎么可能看那么多东西！

hhfhhfhhf81

政府现行的监管方式局限性太大，就跟安全检查一样，没事的时候都没事，事情一出，各种吹毛求疵，一些几乎没有风险的地方都要整改，企业只能疲于应付

menghan0723

路过学习下  ！！！！！！！！

cxnn

检查员只是督促作用，真正药品质量提高还是需要企业自身努力。规范性的文件适用性也很重要，如中药饮片，严格按gmp能过几个？

战斗的蟋蟀

ywz 发表于 2016-9-13 15:33
别嘲笑检查员素质了，真严格按GMP逐项条款检查，有几家符合要求的。

大家都是乌鸦，谁都不用说谁