D级洁净区需要做定期环境监测吗？

meiya · 发表于 2016-9-13 08:00:36

笨笨熊1225 发表于 2016-9-12 11:07
不生产无菌产品

要么是发帖时多打字了。“……请问我公司D级区不少生产无菌产品的，是否需要进行动态监测？监测周期一般定多久？”

笨笨熊1225 · 发表于 2016-9-13 08:03:15

meiya 发表于 2016-9-13 08:00
要么是发帖时多打字了。“……请问我公司D级区不少生产无菌产品的，是否需要进行动态监测？监测周期一般 ...

嗯嗯，是的

liangliangliu12 · 发表于 2016-9-14 07:49:09

学习了解，支持一下

poorbaby9527 · 发表于 2018-9-13 17:41:23

还是需要检测的，半年或每季度。

陈小凤 · 发表于 2019-1-13 14:01:27

生产体外诊断试剂，比如说血筛产品，要符合药品的GMP管理规范，那么D级，C级环境监测的周期怎么确定，需要动态监测不？整个厂房各个区域的清洁消毒周期怎么确定呢？还有消毒剂的选择，消毒效果的验证怎么做呢？

dsvfdb · 发表于 2019-3-20 17:03:50

快乐的大脚发表于 2016-9-9 16:30
需要，你看GMP《洁净区级别和检测第十一条》有一个微生物检测标准表格，表格标题上有两个字“动态”，至 ...

指南上哪一章有频次

04551 · 发表于 2022-2-14 15:55:40

yjj3706 发表于 2016-9-9 16:29
肯定要检测的，周期要根据你们情况自行定，一般D级区沉降菌一月一次，浮游菌和尘埃粒子半年一次

请问一下D级区沉降菌一月一次是参考哪个法规呢

yjj3706 · 发表于 2022-2-18 16:28:42

04551 发表于 2022-2-14 15:55
请问一下D级区沉降菌一月一次是参考哪个法规呢

在医药工业洁净厂房设计标准附录B里面有关于空气检测的规定

04551 · 发表于 2022-2-22 08:28:35

yjj3706 发表于 2022-2-18 16:28
在医药工业洁净厂房设计标准附录B里面有关于空气检测的规定

好的，谢谢您给我的解答

小金库 · 发表于 2022-7-12 10:59:28

谢谢分享，收藏了

[检验及监测] D级洁净区需要做定期环境监测吗？