D级洁净区需要做定期环境监测吗？

笨笨熊1225 · 发表于 2016-9-9 16:18:38

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GMP指南中说，应对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况，监测方法有沉降菌法，浮游菌采样法和表面取样法。请问我公司D级区不少生产无菌产品的，是否需要进行动态监测？监测周期一般定多久？

meiya · 发表于 2016-9-9 16:24:58

无菌产品能在D级洁净区生产吗？

阿炳1987 · 发表于 2016-9-9 16:24:36

需要检测！检测周期不一定，有每季度一次，也有半年一次的

zysx01234 · 发表于 2016-9-9 16:25:28

动态监测是要做的，沉降、浮游可以做下，表面微生物可选做，当然性能确认要做的含很多，如消毒效果确认。另外，清洁有效期验证。感觉做药品就是活在验证中

这个要验证，那个要验证。

meiya · 发表于 2016-9-9 16:26:02

规范中D级区做静态就可以了。

zxiaow_408 · 发表于 2016-9-9 16:29:12

我们D级一季度静态监测一次

yjj3706 · 发表于 2016-9-9 16:29:46

肯定要检测的，周期要根据你们情况自行定，一般D级区沉降菌一月一次，浮游菌和尘埃粒子半年一次

快乐的大脚 · 发表于 2016-9-9 16:30:25

需要，你看GMP《洁净区级别和检测第十一条》有一个微生物检测标准表格，表格标题上有两个字“动态”，至于频率你可以参考指南，药典（微生物实验室监测和控制指导原则），然后自己建个风评。

宏益腾 · 发表于 2016-9-9 16:50:50

肯定要检测的，周期要根据你们情况自行定，一般D级区沉降菌一月一次，浮游菌和尘埃粒子半年一次

错得很离谱 · 发表于 2016-9-9 16:57:23

肯定需要，频率可以最开始的时候间隔短些，然后根据长期的数据进行评估降低检测频率，但是沉降菌，浮游菌，尘埃粒子是都要检测的，表面微生物选做。

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-9 16:59:09

我们是没季度监测一次悬浮粒子数，每月铺一次碟子，看看沉降菌，连续出现产品出现微生物不合格的时候，彻底消毒灭菌。

茶语人生 · 发表于 2016-9-9 23:19:35

我们D级洁净区每季度动态监测一次，还有提到的无菌产品是指哪个？非最终灭菌产品吗？

亦心 · 发表于 2016-9-10 08:26:57

meiya 发表于 2016-9-9 16:24
无菌产品能在D级洁净区生产吗？

你家D级可以保证无菌？？？

高连海 · 发表于 2016-9-10 08:40:40

粒子没标准可以拿D级静态标准来做动态标准，不过警戒线等不同。

meiya · 发表于 2016-9-10 08:50:46

hornit 发表于 2016-9-10 08:26
你家D级可以保证无菌？？？

不能。所以，对楼主提出在D级区生产无菌产品提出疑问。

lanzhujingling · 发表于 2016-9-11 11:06:10

D级洁净区的环境需要在验证期间做好沉降菌、浮游菌和悬浮粒子的检测，有条件的话还需要做好表面微生物检测。在验证好后可以根据所检测的值来确定检测频率和检测限值。
有的公司是在验证后延续了一年以上的每月检测一次沉降菌和悬浮粒子后，统计数据看环境的微生物变化范围及规律，在此基础上才将检测频率降下来的。

zhaosc8326 · 发表于 2016-9-11 11:13:02

检测呗，万一被查怎么办

笨笨熊1225 · 发表于 2016-9-12 10:17:11

meiya 发表于 2016-9-9 16:26
规范中D级区做静态就可以了。

沉降菌也只需要做静态就可以了？是30分钟了

笨笨熊1225 · 发表于 2016-9-12 10:19:18

lanzhujingling 发表于 2016-9-11 11:06
D级洁净区的环境需要在验证期间做好沉降菌、浮游菌和悬浮粒子的检测，有条件的话还需要做好表面微生物检测 ...

学习了，谢谢

笨笨熊1225 · 发表于 2016-9-12 11:07:31

meiya 发表于 2016-9-10 08:50
不能。所以，对楼主提出在D级区生产无菌产品提出疑问。

不生产无菌产品

[检验及监测] D级洁净区需要做定期环境监测吗？