菌检室无菌检查室设计时，必须B加A的级别吗？

zoulove123 · 发表于 2016-9-5 22:41:16

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菌检室无菌检查室设计时，必须B加A的级别吗，如何实现，用1，2，3更衣室加一缓冲室再进无菌室，无菌室放一个超净工作台是否可行，还是必须上一隔离器就可以实现！

青帝 · 发表于 2016-9-6 08:19:24

B+A是趋势，无菌检查室要专门来设计，包括厂房、环境、设施设备、清洁等等，验证通过方可使用

桃花酒仙 · 发表于 2016-9-5 22:48:15

一般情况下洁净区的材料合适、风量换气次数足够，加上合格的清场，直接上超净台就可以了。如果要上隔离器，建议D级区甚至CNC

scslk0045 · 发表于 2016-9-6 07:33:38

C级洁净区就够了，房间里根据需要放置超净工作台或生物安全柜

zhaosc8326 · 发表于 2016-9-6 07:55:45

药典规定只要满足无菌检查要求即可，怎么设置自己评估

快乐的大脚 · 发表于 2016-9-6 08:11:46

隔离器比较好点，就是麻烦许多，但不一定非要隔离器，如果用隔离器不需要B级，D级就行。

zflyan · 发表于 2016-9-6 08:15:31

只要局部达到Ａ级就可以了吧？一般是用隔离器，超静台Ａ级时间久了就难达到吧？个人观点。

孙艳红 · 发表于 2016-9-6 08:29:20

zhaosc8326 发表于 2016-9-6 07:55
药典规定只要满足无菌检查要求即可，怎么设置自己评估

满足无菌检验要求可以通过多种方式来实现，根据自己公司的实际情况，从无菌保障，经济适用等方面考虑合理设计

寒刀 · 发表于 2016-9-6 08:38:27

跟你的生产区域一致！

Sword · 发表于 2016-9-6 08:39:02

zflyan 发表于 2016-9-6 08:15
只要局部达到Ａ级就可以了吧？一般是用隔离器，超静台Ａ级时间久了就难达到吧？个人观点。

为什么时间久了就难达到？流型有变化吗？

七夜小小 · 发表于 2016-9-6 09:14:18

C+A，上无菌隔离器即刻解决

及时 · 发表于 2016-9-6 10:01:54

实验室的无菌室吗？不是一直是万级+超净台吗？或者c+超净台。
又出什么新法规了？
1、2、3更，有那么夸张吗？一般都是1、2更+缓冲间

畅畅妈妈 · 发表于 2016-9-6 10:45:01

培训时老师讲的必须B下A或者隔离器

一笑而过52119 · 发表于 2016-9-6 11:38:27

意林枫发表于 2016-9-6 08:29
满足无菌检验要求可以通过多种方式来实现，根据自己公司的实际情况，从无菌保障，经济适用等方面考虑合理 ...

药典有对环境做出要求啊“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区或隔离系统中进行”，如果在验证合格C+A的环境下进行他们认可么？？

孙艳红 · 发表于 2016-9-6 12:30:21

一笑而过52119 发表于 2016-9-6 11:38
药典有对环境做出要求啊“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区或隔离系统中进行”，如果在验证合格C+ ...

你这个是盗版的药典吧？或者是征求意见稿？15版药典规定满足无菌检查要求即可

北重楼 · 发表于 2016-9-6 13:22:52

没有一定要这个要求吧，但是趋势可能是这样

一笑而过52119 · 发表于 2016-9-6 15:00:19

意林枫发表于 2016-9-6 12:30
你这个是盗版的药典吧？或者是征求意见稿？15版药典规定满足无菌检查要求即可

药典药品微生物实验室质量管理指导原则

zoulove123 · 发表于 2016-9-6 16:27:09

意林枫发表于 2016-9-6 12:30
你这个是盗版的药典吧？或者是征求意见稿？15版药典规定满足无菌检查要求即可

他这个说的还真是对的，15药典就是要求的B加A

zoulove123 · 发表于 2016-9-6 16:28:05

就是楼上说的15药典药品微生物实验室质量管理指导原则

zoulove123 · 发表于 2016-9-6 16:32:40

我原来也是按B加超净工作台配置的，但现在来搞GMP辅导的老师认为这样不合要求，让我们上隔离器，

[日常管理] 菌检室无菌检查室设计时，必须B加A的级别吗？