GMP的度

gaara2000

　　道德经第五章里有一句话：天地不仁，以万物为刍狗。不是说天地对我们不够仁义，把我们当成草狗。而是说，天地不会感情用事，对待万物都会一视同仁。
　　这是天地站在至高点的度。不会因为哪个人有钱，或长得漂亮就独得天地恩宠，每个人都有生老病死，所有人都要去六道轮回，谁也逃不过。
　　星爷的破坏之王里，林国斌演的跆拳道大师兄说了一句让我们传唱至今的名言：我不是针对你啊，我是说你们在座的，全都是垃圾。
　　这是大师兄站在至高点的度。
　　我们处于GMP实施环境中看GMP，发现这里要求太严，那边没人检查，这条没道理，那条看不懂。而如果站高一点去看它，你会发现，所有的GMP条款都是刍狗，都很合理。
　　黑格尔说，存在即合理。
　　每一条GMP条款都有其目的，我们都应该冷静的分析，平等的对待，把握其实施的度。
　　最近多半年，计算机化系统和数据完整性已经被炒到火热的程度，我觉得再炒下去的话，就该冒烟了。
　　我每次在给客户培训计算机化系统和数据完整性时，都会重复强调一个事情：这两个东西并不是新物种，不是外星生命，没必要放到佛龛上去供着。
　　计算机化系统和数据完整性都是很早之前GMP条款里面就有过约束，而很多药企在多年前就已经做到管理的东西。
　　常听客户说，车间生产时出现一个偏差，最终的结论是缺少复核，所以在这个岗位增加了一个复核，一段时间后，发现复核的效果并没那么好，理由是操作员工水平没那么高，所以在后面又增加了一个QA复核。
　　这就有点愚公移山的味道了，层层复核无穷馈也。不过那个挖山的愚公，先别想着子子孙孙，你有女朋友吗？
　　这都是度的问题。
　　最近也接触不少客户，因为被药监局检查提了关于数据安全和数据备份的问题，所以，冲冠一怒为药监，上LIMS，上SAP，上MES，单机版的都换网络版，网络版全换最新版。一个法规确实能振兴一个行业。不止是振兴，一个一致性评价问题都能创造一批上市公司。
　　这也是度的问题。
　　你对孩子很关心，天天嘘寒问暖，这是母爱，若孩子十多岁了还天天抱着睡觉，孩子上大学了，你跟着住到学校旁，洗衣做饭，天天给老师同学打电话问情况求关心，这不是爱，这是神经。
　　这是生活的度。
　　都说药企的QA做什么？有的公司嫌其他部门水平不够，要求QA事必躬亲，偏差变更文件计量验证，都要QA亲自去做，这样，你要的是全才型QA，而且是累不死的QA。
　　有的药企认为QA就是警察，什么具体活都不能做，只是每天这里看看，那里查查，到处找毛病挑刺就可以了。
　　这都是没有把握好度。做事，不能事不关己高高挂起，也不能你们不行，都让我来。You can you up啊。
　　在药厂做QA时，一直信奉一句话：做质量，多严格都不过分。当时的老板跟我说了一句话：制药企业是一个偏正短语，首先它是一个企业，其次它是制药行业的企业。也就是说，所有制药行业的规范，都得在它作为一个企业存活的基础上去谈。
　　如果不考虑其他，没有最严格，只有更严格，用B+A去生产口服固体，用天河二号去做RSD计算，这就是用高射炮去打蚊子，脱离了度。
　　数据完整性和计算机化系统还在持续升温，不同的企业有不同的处理方式，建议药企朋友们，不管用什么方式，把握好自己的度。

zysx01234

一句让我们传唱至今的名言：我不是针对你啊，我是说你们在座的，全都是垃圾。？？？我还真是头一次听说

独钓寒江雪丶

GMP的根本就是确保真实性，不要作假- -

zysx01234

每一条GMP条款都有其目的，我们都应该冷静的分析，平等的对待，把握其实施的度。——这是对的，但是在很多企业，老板与部分管理层并不认同这句话，他们坚信着另一句话——每个人对GMP条款理解是不同；100个人有100种理解的意思

zysx01234

呵呵，我都很淡定，看别人如何手忙脚乱、晕头转向

蓝雨~

生产和质量的平衡点是一个和很难的话题

大草原制药人

按最好的要求做；肯定不会错。

给力宏

按照法规走，不怕的

佛手罗汉

量小非君子，无度不丈夫。
楼主是高人

佛手罗汉

版主呢，点亮一下哈，支持一下

scslk0045

楼主讲得很好，质量人员把握度非常重要，企业是需要讲成本和效益的，不能唯质量论，要在控制住风险的同时，掌握好平衡。

adou

对于QA，深有感触!

Evan.

倒数第三段说的尤其的好

mm215215

算了，这个质量有点玄乎

gaara2000

zysx01234 发表于 2016-9-2 09:43
一句让我们传唱至今的名言：我不是针对你啊，我是说你们在座的，全都是垃圾。？？？我还真是头一次听说 ...

星爷的《破坏之王》里的

gaara2000

zysx01234 发表于 2016-9-2 09:46
每一条GMP条款都有其目的，我们都应该冷静的分析，平等的对待，把握其实施的度。——这是对的，但是在很多 ...

说不定有99种是理解错误的

gaara2000

佛手罗汉 发表于 2016-9-2 10:22
版主呢，点亮一下哈，支持一下

谢谢支持哈

风。。。

在企业要生存啊，呵呵。

Thor.

感觉不是一个度的问题，而是企业中从老板、管理层、员工身上就一直存在的知识、经验层次不齐造成的。
现在的企业，只想要拿来就可以用的人，而对于自己公司的人员，不重视培训，只是走过场，所以做了10多年GMP管理，最终该管什么都不清楚了。
我们的老板说GMP就是管好进、产、出就OK，很简单，没有我们说的那么复杂，但关键是在于怎么管？谁来管？岗位职责做了，但真正履行的有多少？岗位职责做了，但真正符合本企业的有多少？都是形式、应付的东西，唉，无奈啊

麦田.守望

周星驰电影《破坏之王》中的反派 空手道大师兄断水流：“唉，别误会，我不是针对你，我是说在座的各位都是lese”
然后就把所有不服他的人打趴下了！