询问中药饮片（非直接口服）生产、检验相关问题

Thor. · 发表于 2016-8-29 16:48:19

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刚接触中药饮片GMP认证，准备生产非直接口服中药饮片，也可以称为普通饮片，有些问题想咨询一下：
1、生产车间不用做净化，那么检验室是否要做净化？
2、我们是云南省的企业，但是生产的一些产品在中国药典2015年版和云南省的饮片标准里没有相关内容，是否可以用其他省份的饮片标准来生产？
3、切制中不做湿润处理的产品，在生产间是否必须要做防尘等措施和设备？
4、同一个法人，2个公司（简称A、B，名称不同），A公司有场地，B公司用A公司的产地进行车间和仓储的建设，那么是否需要办理房屋租赁合同？
5、重金属、农残、二氧化硫是否一定需要企业自备检验仪器自己检验？是否可以委托检验？
6、检验场所、生产车间、仓库是否可以在同一个建筑的同一层？

老三SD · 发表于 2016-8-29 16:58:13

抢个沙发，我来回答，希望同行们指正！

刚接触中药饮片GMP认证，准备生产非直接口服中药饮片，也可以称为普通饮片，有些问题想咨询一下：
1、生产车间不用做净化，那么检验室是否要做净化？——不需要做净化
2、我们是云南省的企业，但是生产的一些产品在中国药典2015年版和云南省的饮片标准里没有相关内容，是否可以用其他省份的饮片标准来生产？——可以
3、切制中不做湿润处理的产品，在生产间是否必须要做防尘等措施和设备？——必须采取措施
4、同一个法人，2个公司（简称A、B，名称不同），A公司有场地，B公司用A公司的产地进行车间和仓储的建设，那么是否需要办理房屋租赁合同？——需要
5、重金属、农残、二氧化硫是否一定需要企业自备检验仪器自己检验？是否可以委托检验？——不一定，可以委托检验，但是委托检验你要考虑检验周期的问题。委托检验周期太长。
6、检验场所、生产车间、仓库是否可以在同一个建筑的同一层？——可以，但必须完全隔开

Thor. · 发表于 2016-8-29 17:19:22

老三SD 发表于 2016-8-29 16:58
抢个沙发，我来回答，希望同行们指正！

非常感谢哦

Thor. · 发表于 2016-8-29 17:20:37

如果做了湿润处理的产品，在生产间是不是就可以不做防尘等措施和设备了？

283612040 · 发表于 2016-8-29 20:14:58

Thor. 发表于 2016-8-29 17:20
如果做了湿润处理的产品，在生产间是不是就可以不做防尘等措施和设备了？

全部是就可以

/yb晨悦 · 发表于 2016-8-29 20:15:49

1、生产车间不用做净化，那么检验室是否要做净化？
暂无微生物检测要求，可不设微检室。
2、我们是云南省的企业，但是生产的一些产品在中国药典2015年版和云南省的饮片标准里没有相关内容，是否可以用其他省份的饮片标准来生产？
不可以参照其他省市的炮规生产。
3、切制中不做湿润处理的产品，在生产间是否必须要做防尘等措施和设备？
防尘设施是必须的。
4、同一个法人，2个公司（简称A、B，名称不同），A公司有场地，B公司用A公司的产地进行车间和仓储的建设，那么是否需要办理房屋租赁合同？
药监局只认企业，必须有完整的手续。
5、重金属、农残、二氧化硫是否一定需要企业自备检验仪器自己检验？是否可以委托检验？
可以委托。
6、检验场所、生产车间、仓库是否可以在同一个建筑的同一层？
可以，但要独立，不得互相影响

王安静 · 发表于 2016-8-29 20:28:37

1、生产车间不用做净化，那么检验室是否要做净化？
不需要
2、我们是云南省的企业，但是生产的一些产品在中国药典2015年版和云南省的饮片标准里没有相关内容，是否可以用其他省份的饮片标准来生产？
可以参照其他省市的炮规生产，可以做为企业内控质量标准。
3、切制中不做湿润处理的产品，在生产间是否必须要做防尘等措施和设备？
必须做
4、同一个法人，2个公司（简称A、B，名称不同），A公司有场地，B公司用A公司的产地进行车间和仓储的建设，那么是否需要办理房屋租赁合同？
需要
5、重金属、农残、二氧化硫是否一定需要企业自备检验仪器自己检验？是否可以委托检验？
可以委托，但二氧化硫项目通常没有企业会委托。
6、检验场所、生产车间、仓库是否可以在同一个建筑的同一层？
互相不能影响。

kkkkkking · 发表于 2016-8-29 20:58:35

学习了解了

zysx01234 · 发表于 2016-8-29 21:24:07

呵呵，炮规只适合本省，切记。

如果药典和本省炮规都没有的，企业可以参照其他省的炮规自己制定标准和炮制方法报本省药监部门批准后是可以生成的。

Thor. · 发表于 2016-8-30 09:42:35

感谢各位的指点，现在最纠结的就是药典和本省规范没有收录的品种，现在这个饮片炮规不统一真心的要命

Thor. · 发表于 2016-8-30 10:13:20

/yb晨悦发表于 2016-8-29 20:15
1、生产车间不用做净化，那么检验室是否要做净化？
暂无微生物检测要求，可不设微检室。
2、我们是云南省 ...

另外，我们公司的实验室是否需要纯化水？

/yb晨悦 · 发表于 2016-8-30 14:03:16

Thor. 发表于 2016-8-30 10:13
另外，我们公司的实验室是否需要纯化水？

这问问质量经理或QC主任

pn3yGXK36v · 发表于 2016-8-30 19:16:31

Thor. 发表于 2016-8-30 10:13
另外，我们公司的实验室是否需要纯化水？

需要，配制化学试剂需用纯化水

Thor. · 发表于 2016-8-31 10:01:14

pn3yGXK36v 发表于 2016-8-30 19:16
需要，配制化学试剂需用纯化水

用量小，那用小型的蒸汽发生器来制作蒸馏水是否可以

pn3yGXK36v · 发表于 2016-8-31 10:53:46

可以符合要求就行

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:43:57

感谢分享，努力学习

[国内外GMP法规及其指南] 询问中药饮片（非直接口服）生产、检验相关问题

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