15版药典允许微生物检测不合格后的复检吗？

人口走丝井

微生物不需要复检，像水检不合格，怎么办？

阳光的味道

药典规定只能是查出实验室原因才可以复测。

kwbing008

fanzhenj 发表于 2016-8-21 20:49
药典明确规定了不允许复测的

药典哪个章节写了的

whqiang78

fanzhenj 发表于 2016-8-21 20:49
药典明确规定了不允许复测的

药典的哪一部分有这方面的规定？

nli5

juanx 发表于 2016-11-9 08:25
检测剩余样品拆分开了调查污染是从哪一步开始的：分别测试了颗粒，囊壳，聚乙烯瓶。测试结果一个没检到。 ...

我们也有这种情况，检测首次不合格， 再测就是不能重现第一次的结果， 实验室调查都没有问题，重新取样也不能重现第一次的结果， 但是问题是调查不出原因

juanx

nli5 发表于 2020-8-6 13:36
我们也有这种情况，检测首次不合格， 再测就是不能重现第一次的结果， 实验室调查都没有问题，重新取样也 ...

最终的结果算是受托生产商默认了厂房有问题。他们的厂房，他们的监测记录，不说实情，累死也找不到原因的。调了好多环测监控记录，查阅他们与环测相关的偏差，总算找到了蛛丝马迹。

苏苏12345678

你可以再多看几遍，一定能找到复检的依据，加油！

娟儿1234567

guare 发表于 2017-7-7 11:10
结果判断
    需氧菌总数是指胰酪大豆胨琼脂培养基上生长的总菌落数（包括真菌菌落数）；霉菌和酵母菌总数 ...

怎么判断SDA上菌落超标时是因为上边长了细菌导致的？肉眼能区分霉菌和细菌吗？

广炅Dreamer

必须复检！但不是重新抽样的复检！而是对原样品再次复验！！
这个是基本实验法则！！！
不重新取样复检，是因为微生物污染有分布不均性，一次结论。
必须实验室内重新复验，即对已检验样品再次检验，甚至多次检验。这是实验基本法则。你不能证实你的实验结果一次就正确，得用平行，得用再现性来说明，甚至人员比对。

广炅Dreamer

广炅Dreamer 发表于 2021-8-22 09:45
必须复检！但不是重新抽样的复检！而是对原样品再次复验！！
这个是基本实验法则！！！
不重新取样复检， ...

当然，你可能说我的实验稳定性很高，数据可信。但作为程序，必须走，甚至实验内人员比对重检。

广炅Dreamer

正确理解药典等微生物实验不复检的原理，不违反实验基本法则，对抽样，检测，校验等合规管理，对数据理性看待，不应孤立地对待检测。

广炅Dreamer

广炅Dreamer 发表于 2021-8-22 09:45
必须复检！但不是重新抽样的复检！而是对原样品再次复验！！
这个是基本实验法则！！！
不重新取样复检， ...

这是常规程序，必要时，同样要重新取样复检（通过追溯调查对取样存疑，对生产等存疑时）。

广炅Dreamer

对这个问题进行讨论的实验室，多是质量管理体系本质不合格的实验室。搞体系，搞认证只是过场，流于形式，没有执行体系的精神。比如CNAS认可，实验室到底做得怎么样

大周

scslk0045 发表于 2016-8-22 08:47
OOS调查，除非操作失误造成，一般是不允许复检的

不允许复测的话，那就是需要判定产品不合格了？

大周

广炅Dreamer 发表于 2021-8-22 10:18
对这个问题进行讨论的实验室，多是质量管理体系本质不合格的实验室。搞体系，搞认证只是过场，流于形式，没 ...

这个话我不认可，GMP从来都是认可人员会犯错的，而微生物更是对人员操作要求高，不犯错时不可能的。而且GMP也引入了风险的概念，所有的规范，所有的培训都只能降低风险，而不是彻底解决风险。你说这话只能说你并没有理解规范的真正含义。