15版药典允许微生物检测不合格后的复检吗？

哥伦布 · 发表于 2016-8-21 19:05:10

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刚查了好几遍药典，也没看见关于微生物复检的那一块内容。不知道现在如果霉菌或需氧菌不合格，还是否可以复检。

xiaomi0505 · 发表于 2016-8-21 21:12:19

除非有充分证据证明由人员检验操作污染才能复检，当SDA上菌落（霉菌酵母菌）超标时通过菌落形态判断是否包含细菌类，可以在SDA培养基内加入抗生素类或者用玫瑰红钠培养基计数重新计数。

孙艳红 · 发表于 2016-8-21 20:08:09

不可以复检。微生物污染不具有均一性，复检无任何意义；除非有证据证明是由于检验、环境等造成污染，经质量受权人批准后方可复检

fanzhenj · 发表于 2016-8-21 20:49:47

药典明确规定了不允许复测的

茶语人生 · 发表于 2016-8-21 23:27:50

我们是不允许复检，所以微生物从取样到检测都得非常严谨。

黄知莲1204 · 发表于 2016-8-22 00:17:23

在人员，设备，试剂没有充分的证据时，不允许复检，复检没有意义。

冷血植物 · 发表于 2016-8-22 08:18:49

不可以复检的，样品不具备正态分布。

mm215215 · 发表于 2016-8-22 08:29:14

这些证据证明找？人员污染证明证明？

meiya · 发表于 2016-8-22 08:41:01

微生物检验一直是不允许复检的。

scslk0045 · 发表于 2016-8-22 08:47:25

OOS调查，除非操作失误造成，一般是不允许复检的

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-22 09:05:10

这东西没用绝对的，除非信不过检验人员的检测结果，否则是不允许复检的，有时确实不好确定是不是检测过程中有没有疏漏。

清凉 · 发表于 2016-8-23 19:26:43

微生物检验是不允许复检的。

hongyu · 发表于 2016-8-24 11:10:31

微生物污染不具有均一性，复检无任何意义

juanx · 发表于 2016-11-8 21:30:31

正好遇到类似问题，但是USP 1117中有这样一段话If assay results are invalidated on the basis of the discovery of an attributable error，this action must be documented. Laboratories also should have approved procedures for confirmatory testing (retesting), and if necessary, resampling where specific regulatory or compendial guidance does not govern the conduct of an assay investigation.
怎么理解？

juanx · 发表于 2016-11-8 21:48:49

意林枫发表于 2016-8-21 20:08
不可以复检。微生物污染不具有均一性，复检无任何意义；除非有证据证明是由于检验、环境等造成污染，经质 ...

我们做了全面调查，调查的可能原因：1.生产过程污染，污染不均一。但是前后生产两批次同时检测均超标，检出微生物负载量大（TSA和SDA均为霉菌，大于2000cfu/g），前批比后批污染更严重。如此看来污染不均一也是与首次实验结果矛盾的。
2.实验室样品配制过程污染，伴随的沉降和人员手套表面采样均未扑捉到。但是如此严重污染，伴随没扑捉到也是说不过去的。
调查数据均好着，求救！如何写这份诡异的调查报告？

孙艳红 · 发表于 2016-11-8 22:18:25

juanx 发表于 2016-11-8 21:48
我们做了全面调查，调查的可能原因：1.生产过程污染，污染不均一。但是前后生产两批次同时检测均超标，检 ...

检验没问题，可能是产品污染；可能原因1.生产过程污染，污染不均一。这样写等于没有调查，从生产各个环节分析，确定可能原因，逐项制定措施

juanx · 发表于 2016-11-9 08:25:52

意林枫发表于 2016-11-8 22:18
检验没问题，可能是产品污染；可能原因1.生产过程污染，污染不均一。这样写等于没有调查，从生产各个环节 ...

检测剩余样品拆分开了调查污染是从哪一步开始的：分别测试了颗粒，囊壳，聚乙烯瓶。测试结果一个没检到。这是最不可思议的地方。
由此不能说不让人怀疑检验没问题。

juanx · 发表于 2016-11-9 08:33:24

意林枫发表于 2016-11-8 22:18
检验没问题，可能是产品污染；可能原因1.生产过程污染，污染不均一。这样写等于没有调查，从生产各个环节 ...

所有能调查的都调查了。结果都好了。当然微生物污染本身就不好重现
但是同一瓶出来的不应该差异如此大呀！没道理。这次调查是由委托生产方自己做的，我收到是数据。是否调查方数据有所隐瞒，不好说。
我也经历过微生物超标调查，污染超标在同一瓶样品复测总会体现出

guare · 发表于 2017-7-7 11:10:06

结果判断
需氧菌总数是指胰酪大豆胨琼脂培养基上生长的总菌落数（包括真菌菌落数）；霉菌和酵母菌总数是指沙氏葡萄糖琼脂培养基上生长的总菌落数（包括细菌菌落数）。若因沙氏葡萄糖琼脂培养基上生长的细菌使霉菌和酵母菌的计数结果不符合微生物限度要求，可使用含抗生素（如氯霉素、庆大霉素）的沙氏葡萄糖琼脂培养基或其他选择性培养基（如玫瑰红钠琼脂培养基）进行霉菌和酵母菌总数测定。使用选择性培养基时，应进行培养基适用性检查。若采用MPN法，测定结果为需氧菌总数。
各品种项下规定的微生物限度标准解释如下：
lO^1cfu：可接受的最大菌数为20；
10^2cfu：可接受的最大菌数为200；
10^3cfu：可接受的最大菌数为2000，依此类推。
若供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的检查结果均符合该品种项下的规定，判供试品符合规定；若其中任何一项不符合该品种项下的规定，判供试品不符合规定。
稀释液、冲洗液及培养基

xytwu · 发表于 2018-1-15 11:19:42

其实说微生物污染没有均一性，复检无意义的同志有没有想过？既然微生物污染没有均一性，那么还检查微生物又有什么意义？我检合格了也不能证明我的产品没有受到污染！同样没法保障啊！

[质量控制QC] 15版药典允许微生物检测不合格后的复检吗？

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