更换辅料供应商需要向药监局备案吗？要做验证吗？

long0124 · 发表于 2016-8-20 15:30:36

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各位，有个中成药颗粒剂，提取中要用到有机溶媒乙醇，现在要变更生产厂家，请问需要做工艺验证码？要向药监局备案吗？

wangtutu0519 · 发表于 2016-8-20 15:52:43

即使是提取用的溶媒乙醇，不参与反应，也需要做工艺验证。

至于是否要向药监局备案，你直接问下当地药监局更好。

大呆子 · 发表于 2016-8-20 15:55:35

不用验证，不用备案

中原浪子 · 发表于 2016-8-20 15:55:46

照楼上说的做吧

茶语人生 · 发表于 2016-8-20 17:50:45

作为辅助物料不，一般不用备案，厂家资质和产品质量符合要求即可，像乙醇这样非主要辅料一般也不用做验证。

铁手 · 发表于 2016-8-20 20:47:47

做个变更就可以了

fanzhenj · 发表于 2016-8-20 22:06:57

物料只做验证，不做备案的吧

yjc185 · 发表于 2017-9-4 10:05:52

做验证，不需要备案的吧

小金库 · 发表于 2023-3-30 19:01:05

非常感谢分享

[物料管理] 更换辅料供应商需要向药监局备案吗？要做验证吗？